Gilenya: Neželeni Učinki, Stroški, Odmerjanje In Drugo

2024 Avtor: Jesus Peterson | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-17 11:27

Kaj je zdravilo Gilenya?

Gilenya je zdravilo na recept. Uporablja se za zdravljenje relapsnih oblik multiple skleroze (MS) pri odraslih in otrocih, starih 10 let in več.

MS je bolezen, pri kateri vaš imunski sistem (obramba telesa pred boleznijo) napada vaš centralni živčni sistem. Ob ponovnih oblikah MS imate primere, ko simptomi izbruhnejo, sledijo pa trenutki, ko imate blage ali nobene simptome. Ponavljajoče se MS lahko imenujemo tudi relapsirajoče-remitirajoče MS.

Zdravilo Gilenya vsebuje zdravilo fingolimod. Spada v skupino zdravil, ki se imenujejo terapije, ki spreminjajo bolezen.

Gilenya prihaja kot kapsula, ki jo zaužijete. Jemljete ga enkrat na dan.

Učinkovitost

Ugotovljeno je bilo, da je Gilenya zmanjšala število recidivov, ki jih imajo osebe z MS.

V dvoletni klinični študiji pri 70% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, ni bilo recidivov. To so primerjali s 46% odraslih z MS, ki so jemali placebo (ni bilo zdravljenja).

V enoletni klinični študiji pri 83% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, ni bilo recidivov. To so primerjali z 70% odraslih, ki so jemali različno MS zdravilo, imenovano interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

V klinični študiji otrok (starih od 10 do 18 let) z MS, so imeli pri tistih, ki so jemali zdravilo Gilenya, 81,9% manj recidivov vsako leto. To so primerjali z otroki z MS, ki so jemali interferon beta-1a.

Gilenya generična

Gilenya je na voljo samo kot zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo v splošni obliki.

Zdravilo Gilenya vsebuje aktivno zdravilo fingolimod.

Gilenya neželeni učinki

Gilenya lahko povzroči blage ali resne neželene učinke. Naslednji seznami vsebujejo nekatere ključne neželene učinke, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Gilenya. Ti seznami ne vključujejo vseh možnih stranskih učinkov.

Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Gilenya se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Lahko vam da nasvete, kako se spoprijeti s kakršnimi koli stranskimi učinki, ki bi vas lahko mučili.

Pogostejši neželeni učinki

Med pogostejše neželene učinke zdravila Gilenya lahko spadajo:

• glavobol
• kašelj
• driska
• slabost
• bolečine v hrbtu
• okužbe zgornjih dihal, kot so sinusne okužbe in bronhitis
• bolečine v trebuhu
• bolečine v rokah in nogah
• gripe
• visoka raven jetrnih encimov (posebne beljakovine, izdelane v jetrih)

Večina teh neželenih učinkov lahko izzveni v nekaj dneh ali nekaj tednih. Če so težji ali ne minejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Resni stranski učinki

Resni neželeni učinki zdravila Gilenya niso pogosti, vendar se lahko pojavijo. Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite zdravnika. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.

Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:

• Bradikardija (počasen srčni utrip) ali atrioventrikularni blok (blokirani električni signali v srcu). Simptomi lahko vključujejo:

  • omotica
  • utrujenost (pomanjkanje energije)
  • bolečina v prsnem košu
  • nizek krvni tlak
  • srčni utrip (občutek, kot da je vaše srce preskočilo utrip)

• Povečano tveganje za okužbe, ki jih povzročajo nizke ravni limfocitov, določene vrste belih krvnih celic. Primeri resnih okužb, ki se lahko pojavijo, vključujejo:

  • herpes virusna okužba
  • meningitis
  • norice zoster (skodle)
  • pljučnica
• Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), okužba v vaših možganih, ki jo povzroči virus. Za simptome glejte razdelek »Podrobnosti o stranskih učinkih« spodaj.

• Makularni edem (oteklina v vaši mrežnici, ki je v zadnjem delu očesa). Simptomi lahko vključujejo:

  • zamegljen vid
  • spremembe v tem, kako vidite barve
  • težave z jasnim videnjem podrobnosti

• Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), možganska motnja, ki jo pogosto povzročajo pritiski v možganih. Simptomi lahko vključujejo:

  • hud glavobol
  • zmeda
  • izguba vida
  • zamegljen vid
  • napadi
• Težavno dihanje, vključno s kratko sapo.

• Poškodba jeter. Znaki in simptomi lahko vključujejo:

  • visoka raven jetrnih encimov (posebne beljakovine, izdelane v jetrih)
  • slabost
  • bruhanje
  • bolečine v trebuhu
  • utrujenost (pomanjkanje energije)
  • izguba apetita
  • temno obarvan urin
  • zlatenica (porumenelost kože in beline oči)

• Zvišan krvni tlak. Simptomi lahko vključujejo:

  • glavoboli
  • omotica
  • bolečina v prsnem košu
  • kratka sapa

• Povečano tveganje za kožni rak, vključno z bazalnoceličnim karcinomom in melanomom. Simptomi lahko vključujejo:

  • spremembe na vaši koži
  • novi obliži ali lezije na koži
• Hude alergijske reakcije. Za simptome glejte razdelek »Alergijska reakcija« spodaj.

Podrobnosti o stranskih učinkih

Morda se vprašate, kako pogosto se pri tem zdravilu pojavljajo določeni neželeni učinki ali pa se nanj nanašajo tudi določeni neželeni učinki. Tu je nekaj podrobnosti o številnih neželenih učinkih, ki jih lahko povzroči to zdravilo ali ne.

Alergijska reakcija

Tako kot pri večini zdravil lahko tudi nekateri ljudje po jemanju zdravila Gileny imajo alergijsko reakcijo. Ni znano, koliko ljudi je imelo alergijsko reakcijo po jemanju zdravila Gilenya. Simptomi blage alergijske reakcije lahko vključujejo:

• kožni izpuščaj
• srbenje
• rdečica (toplina in rdečina na koži)

Močnejša alergijska reakcija je redka, vendar možna. Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:

• oteklina pod kožo, običajno na vekah, ustnicah, rokah ali stopalih
• otekanje jezika, ust ali grla
• težave z dihanjem

Če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Gilenya, takoj pokličite zdravnika. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.

Neželeni učinki za oči

Težave z očmi so lahko stranski učinek zdravljenja z Gilenyo. V kliničnih študijah ljudi z multiplo sklerozo (MS) je 4% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya, kot stranski učinek navedlo zamegljen vid. To so primerjali z 2% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Težave z očmi so lahko tudi simptom redkih, a resnih stranskih učinkov, povezanih z uporabo Gilenye. Na primer, spremembe vida so lahko simptom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML). To je vrsta možganske okužbe, zaradi katere je težko videti popolnoma iz vsakega očesa. Če opazite ta simptom, takoj obvestite svojega zdravnika.

Če vam Gilenya povzroča težave z vidom, vam bo zdravnik morda priporočil, da za nekaj časa prenehate jemati zdravilo.

Makularni edem

Težave z vidom lahko povzročijo tudi makularni edem, še en redek, a resen neželeni učinek Gilenye. Makularni edem je stanje, pri katerem se v makuli nabere tekočina. To je del vaše mrežnice, ki je v zadnjem delu očesa. Nabiranje tekočine lahko povzroči zamegljen vid in manj natančne podrobnosti vidite.

V kliničnih študijah ljudi z MS so poročali o makularnem edemu pri 0,5% ljudi, ki so jemali 0,5 mg zdravila Gilenya. O neželenih učinkih so poročali tudi pri 1,5% ljudi, ki so jemali 1,25 mg zdravila Gilenya. 0,4% ljudi, ki so jemali placebo, je poročalo o razvoju makularnega edema.

O teh stranskih učinkih so pogosteje poročali v prvih mesecih, ko so ljudje začeli jemati zdravilo Gilenya. Toda makularni edem se lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem.

Če imate sladkorno bolezen ali imate uveitis (otekanje v očesu), boste morda imeli večje tveganje za ta neželeni učinek.

Zaradi nevarnosti makularnega edema boste pred začetkom jemanja zdravila Gileny opravili pregled oči. Zdravnik vam bo ponovno pregledal zdravje oči, potem ko boste nekaj mesecev jemali zdravilo. Če imate sladkorno bolezen ali uveitis v preteklosti, bo zdravnik med jemanjem zdravila Gilenya še naprej spremljal vaše zdravje oči.

Če se med zdravljenjem razvije makularni edem, bo morda zdravnik želel, da za nekaj časa prenehate jemati zdravilo. Pri večini ljudi, ki so prenehali jemati zdravilo Gilenya zaradi makularnega edema, je ta stranski učinek izginil.

Z zdravnikom se pogovorite o zdravju oči in razpravite o tveganju za težave z vidom. Zdravnik vam lahko tudi pove, kdaj se obrnite nanje, če opazite kakršne koli spremembe vida.

PML

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je redek, vendar resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila Gilenya. PML je možganska okužba, ki jo povzroči virus. PML se običajno pojavi le pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom, na primer med jemanjem zdravila Gilenya. (Vaš imunski sistem je obramba telesa pred boleznimi.)

Simptomi PML vključujejo:

• šibkost na eni strani telesa
• biti bolj neroden kot običajno
• spremembe vida
• zmeda
• osebnostne spremembe
• težave s spominom

Simptomi PML se navadno poslabšajo v dneh do tednov. PML je lahko zelo resen in povzroči hudo invalidnost ali smrt, če ga ne zdravimo. Primeri hude invalidnosti vključujejo trajno izgubo spomina in osebnostne spremembe.

PML se v kliničnih študijah Gilenye ni pojavil. Vendar pa so poročali o PML pri ljudeh, ki so jemali zdravilo, ko je bilo javno dostopno (po trženju). Zato ni točno znano, koliko ljudi je med jemanjem zdravila Gilenya razvilo PML.

Če imate simptome PML, takoj obvestite svojega zdravnika. Verjetno vam bodo priporočili, da prenehate jemati zdravilo Gilenya, dokler ne vedo, ali zdravilo povzroča vaše simptome.

Kožni rak

Tveganje za nekatere kožne rake se poveča z uporabo Gilenye. Ti raki vključujejo bazalnocelični karcinom in melanom.

Karcinom bazalnih celic se začne v bazalnih celicah, ki so del sluznice vaše kože. Ta vrsta raka ponavadi izgleda kot rane ali rdeči obliži na vaši koži.

Melanom se pogosto razvije pri molih, ki se lahko spreminjajo v obliko, velikost ali barvo, ko rak raste.

V kliničnih študijah ljudi z MS je 2% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya, razvilo karcinom bazalnih celic. To so primerjali z 1% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Med kliničnimi študijami zdravila Gilenya niso poročali o primerih melanoma. Vendar se je melanom pojavil pri ljudeh, ki so jemali zdravilo, ko je bilo javno dostopno (po trženju). Zato ni točno znano, koliko ljudi je med jemanjem zdravila Gileny razvilo melanom.

Med zdravljenjem z Gilenyo bo zdravnik na vaši koži spremljal morebitne spremembe, ki so lahko znaki raka. In obstajajo tudi koraki, ki jih lahko storite. Da bi zmanjšali tveganje za kožni rak:

• omejite svoj čas na soncu
• nanesite sončno kremo širokega spektra, ki ima faktor zaščite pred soncem (SPF) 30 ali več
• nosite zaščitna oblačila, na primer dolge rokave in klobuk, s katerimi lahko preprečite sonce

O uporabi raka Gilenya so poročali tudi o drugih primerih raka, vključno z limfomi. Ni znano, ali Gilenya povzroča te raka. Med zdravljenjem z Gilenyo se posvetujte z zdravnikom o tveganju za nastanek raka.

Izguba las

Izpadanje las je bil neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Gilenya. V kliničnih študijah ljudi z MS je imelo 3% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya, med zdravljenjem izgubo las. To so primerjali z 2% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Če vas skrbi uporaba izgube las med uporabo Gilenye, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Visok krvni pritisk

Pri uporabi zdravila Gilenya so poročali o zvišanju krvnega tlaka in hipertenzije (visok krvni tlak). V kliničnih študijah ljudi z MS je imelo 8% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya, med zdravljenjem hipertenzijo. To so primerjali s 4% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

V povprečju so imeli ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, povišan krvni tlak kot ljudje, ki so jemali placebo. Povprečni zvišan krvni tlak pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Gilenya, je bil:

• 3 mmHg več kot ljudje, ki so jemali placebo. To je bilo za sistolični krvni tlak, kar je najvišja številka vašega merjenja krvnega tlaka.
• 2 mmHg več kot ljudje, ki so jemali placebo. To je bilo za diastolični krvni tlak, kar je spodnja številka vašega merjenja krvnega tlaka.

Splošno priporočen cilj krvnega tlaka je manjši od 120/80 mmHg. Zdravnik bo redno nadziral vaš krvni tlak, da bi se prepričal, ali je vaše število zdravo. Če je vaš krvni tlak previsok, bo zdravnik sodeloval z vami, da bi ga znižal.

Poškodba jeter

Pri uporabi zdravila Gilenya so poročali o poškodbah jeter. V kliničnih študijah je 14% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya za MS, povišalo raven jetrnih encimov. To so posebne beljakovine, izdelane v jetrih. Visoka raven jetrnih encimov je znak poškodbe jeter ali okvare jeter. Za primerjavo, 3% ljudi, ki so jemali placebo (niso zdravili), je imelo povišano raven jetrnih encimov.

Močnejše povečanje jetrnih encimov se je pojavilo pri 4,5% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya. To so primerjali z 1% ljudi, ki so jemali placebo.

Če imate poškodbo jeter, boste verjetno imeli tudi druge simptome, vključno z:

• slabost
• bruhanje
• bolečine v trebuhu
• utrujenost (pomanjkanje energije)
• izguba apetita
• zlatenica (porumenelost kože in belega dela oči)
• temno obarvan urin

Če imate med jemanjem zdravila Gilenya hudo okvaro jeter, vam bo zdravnik verjetno priporočal, da prenehate z zdravljenjem. Za večino ljudi se je raven njihovih jetrnih encimov vrnila v normalno stanje v dveh mesecih, potem ko so prenehali jemati zdravilo Gilenya.

Limfopenija

Pri uporabi zdravila Gilenya so poročali o limfopeniji (nizka raven nekaterih belih krvnih celic, imenovanih limfociti). V kliničnih študijah je imelo limfopenijo 7% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya za MS. To so primerjali z manj kot 1% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Limfopenija lahko poveča tveganje za okužbe. To je zato, ker limfociti običajno delujejo v boju proti tujim vsiljivcem, kot so bakterije ali virusi, v vašem telesu. Ko je raven limfocitov nizka, vas imunski sistem ne more zaščititi pred temi okužbami.

Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, bo zdravnik preveril vašo koncentracijo limfocitov. Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, bodo poskrbeli tudi za zdravljenje okužb, ki ste jih imeli v preteklosti ali ki jih trenutno imate. To je zato, ker so pretekle okužbe še vedno v vašem telesu, vendar so neaktivne, zato nimate simptomov. Jemanje zdravila Gilenya lahko povzroči, da se okužbe aktivirajo, zato se simptomi lahko pojavijo znova.

Če med zdravljenjem z Gilenyo opazite simptome okužbe, takoj obvestite svojega zdravnika. Splošni simptomi okužbe lahko vključujejo utrujenost (pomanjkanje energije), bolečine v mišicah in vročino.

Bolečine v hrbtu

Bolečine v hrbtu so bile eden najpogostejših neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya. V kliničnih študijah je imelo 10% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya za MS, bolečine v hrbtu. To so primerjali z 9% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Bolečine v hrbtu so tudi pogost simptom MS. To je lahko posledica poškodbe živcev ali spastičnosti (zakrčene mišice) v hrbtu.

Če imate med zdravljenjem z Gilenyo bolečine v hrbtu, se posvetujte s svojim zdravnikom. Priporočajo lahko varna sredstva proti bolečinam. Zdravnik vam lahko svetuje tudi pri vajah in fizikalni terapiji za lajšanje bolečin v hrbtu.

Nespečnost (ni stranski učinek)

Nespečnost ni bila stranski učinek, opažen v kliničnih študijah zdravila Gilenya. Če živite z MS, pa so lahko težave tudi druge motnje spanja. Te motnje lahko vključujejo:

• spalna apneja, ki med spanjem zastane pri dihanju
• nokturije, ki se ponoči zbuja pogosto, da bi urinirala
• druge težave, ki vam preprečujejo počitek

Če imate težave z zaspanjem ali zaspanjem, se posvetujte s svojim zdravnikom. Z vami bodo sodelovali pri iskanju vzroka vaših težav s spanjem. Prav tako vam lahko predlagajo zdravljenje, s pomočjo katerega boste bolje spali.

Neželeni učinki pri otrocih

Pogosti in resni neželeni učinki zdravila Gilenya pri otrocih so bili podobni kot pri odraslih.

Vendar pa je v klinični študiji pri 5,6% otrok, ki so jemali Gilenyo za MS, napadi napadov. To so primerjali z 0,9% otrok, ki so jemali interferon beta-1a (drugačno zdravljenje z MS). V drugih kliničnih raziskavah je bilo napadov 0,9% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya. To so primerjali z 0,3% odraslih, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Vendar pa so bile študije pri odraslih narejene ločeno od študije pri otrocih, zato študij ni mogoče neposredno primerjati. Zato ni znano, ali Gilenya povzroči več napadov pri otrocih kot pri odraslih ali je napadi povzročila sama MS.

Če ima vaš otrok med zdravljenjem z Gilenyo napad, takoj obvestite svojega otrokovega zdravnika. Bodite prepričani, da omenite vse druge stranske učinke, ki vas zadevajo. Vprašajte tudi zdravnika, kaj storiti, če ima vaš otrok napad.

Gilenya stane

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi cena Gilenye razlikuje. Če želite poiskati trenutne cene za Gilenya v vašem območju, preverite na WellRx.com. Stroške, ki jih najdete na WellRx.com, lahko plačate brez zavarovanja. Dejanska cena, ki jo boste plačali, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta, lokacije in lekarne, ki jo uporabljate.

Finančna in zavarovalna pomoč

Če potrebujete finančno podporo za plačilo Gilenye ali če potrebujete pomoč pri razumevanju zavarovalnega kritja, je na voljo pomoč.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, proizvajalec Gilenya, ponuja program plačila za znižanje stroškov vašega recepta. Novartis vam lahko pomaga tudi pri iskanju drugih programov, ki vam bodo pomagali pri plačilu zdravil. Če želite več informacij in če želite izvedeti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 800-245-5356 ali obiščite spletno mesto za zdravila.

Gilenya odmerjanje

Odmerek zdravila Gilenya, ki vam ga bo predpisal zdravnik, je odvisen od vaše starosti in teže.

Naslednji podatki opisujejo odmerjanje, ki se običajno uporablja ali priporoča. Vendar pa ne pozabite vzeti odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravnik bo določil najboljši odmerek glede na vaše potrebe.

Oblike in jakosti zdravil

Gilenya prihaja kot kapsula, ki jo zaužijete.

Zdravilo je na voljo v dveh jakostih: 0,25 mg kapsule in 0,50 mg kapsule.

Odmerjanje za multiplo sklerozo

Za odrasle, ki tehtajo več kot 88 kilogramov, je običajni odmerek zdravila Gilenya 0,5 mg enkrat na dan. Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če tehtate manj kot 88 kilogramov, se posvetujte z zdravnikom, kakšen odmerek je pravi za vas.

Otroško odmerjanje

Običajni odmerek zdravila Gilenya za otroke temelji na njihovi teži.

Za otroke, stare 10 let in več, ki tehtajo več kot 88 kilogramov, je običajni odmerek 0,5 mg enkrat na dan.

Za otroke, stare 10 let in več, ki tehtajo 88 kilogramov ali manj, je običajni odmerek 0,25 mg enkrat na dan.

Otroci lahko Gilenyo jemljejo s hrano ali brez nje.

Kaj če izpustim odmerek?

Če ste zamudili odmerek zdravila Gilenya, takoj pokličite zdravnika. Ne zamudite nadomestiti odmerka z drugo kapsulo. To lahko povzroči resne stranske učinke. Zdravnik vas bo morda moral nadzirati, ko boste vzeli naslednji odmerek. To je zato, ker lahko Gilenya povzroči zelo resne težave s srcem, če jo jemljete po obdobju, ko zdravila nimate v sistemu.

Da ne boste zamudili odmerka, poskusite v telefonu nastaviti opomnik. Uporaben je lahko tudi timer za tablete.

Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?

Gilenya naj bi se uporabljala kot dolgotrajno zdravljenje. Če vi in vaš zdravnik ugotovite, da je Gilenya za vas varna in učinkovita, jo boste verjetno sprejeli dolgoročno.

Alternativa Gilenyi

Na voljo so tudi druga zdravila, ki lahko zdravijo multiplo sklerozo (MS). Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Če želite najti alternativo Gilenyi, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam povedo o drugih zdravilih, ki lahko delujejo dobro za vas.

Opomba: Nekatera tukaj navedena zdravila se uporabljajo brez oznake za zdravljenje teh specifičnih stanj.

Druga zdravila, ki jih lahko jemljemo za zdravljenje MS, vključujejo:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprin (Azasan, Imuran)
• kladribin (Mavenclad)
• dimetil fumarat (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoksantron
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya proti Tecfidera

Morda se boste vprašali, kako Gilenya primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tu si pogledamo, kako sta si Gilenya in Tecfidera podobni in različni.

Zdravilo Gilenya vsebuje aktivno zdravilo fingolimod. Tecfidera vsebuje zdravilo dimetil fumarat.

Uporaba

Zdravilo Gilenya in Tecfidera sta odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje odraslih z ponavljajočimi se oblikmi multiple skleroze (MS).

Zdravilo Gilenya je odobreno tudi za zdravljenje otrok z ponavljajočimi se oblikami MS, starih 10 let in več.

Oblike in uporaba zdravil

Gilenya in Tecfidera sta v obliki kapsul, ki jih zaužijete.

Zdravilo Gilenya je na voljo v dveh jakostih: kapsule 0,25 mg in kapsule 0,5 mg. Zdravilo jemljete enkrat na dan.

Tecfidera je na voljo tudi v dveh jakostih: 120 mg kapsule in 240 mg kapsule. Zdravilo jemljete dvakrat na dan.

Neželeni učinki in tveganja

Gilenya in Tecfidera vsebujeta različna zdravila. Zato lahko obe zdravili povzročijo nekatere podobne stranske učinke in nekatere različne neželene učinke. Spodaj so primeri teh stranskih učinkov.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Gilenya, zdravila Tecfidera ali obeh zdravil (če jih jemljemo posebej).

• Lahko se pojavi pri Gilenyi:

  • glavobol
  • kašelj
  • bolečine v hrbtu
  • okužbe zgornjih dihal, kot so sinusne okužbe in bronhitis
  • bolečine v rokah in nogah
  • gripe
  • visoka raven jetrnih encimov (posebne beljakovine, izdelane v jetrih)

• Lahko se pojavi pri uporabi zdravila Tecfidera:

  • rdečica ali pordelost kože
  • srbeča koža
  • izpuščaji
  • prebavne motnje (razdražen želodec)

• Lahko se pojavi pri Gilenyi in Tecfideri:

  • bolečine v trebuhu
  • driska
  • slabost

Resni stranski učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Gilenya, zdravila Tecfidera ali obeh zdravil (če jih jemljemo posebej).

• Lahko se pojavi pri Gilenyi:

  • bradikardija (počasen srčni utrip) ali atrioventrikularni blok (blokirani električni signali v srcu)
  • makularni edem (oteklina v vaši mrežnici, ki je v zadnjem delu očesa)
  • sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), možganska motnja, ki jo pogosto povzročajo pritiski v možganih
  • težave z dihanjem, vključno s kratko sapo
  • zvišan krvni tlak
  • povečano tveganje za kožni rak, vključno z bazalnoceličnim karcinomom in melanomom

• Lahko se pojavi pri uporabi zdravila Tecfidera:

  močna rdečica, ki lahko zahteva zdravljenje

• Lahko se pojavi pri Gilenyi in Tecfideri:

  • huda alergijska reakcija
  • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), okužba v vaših možganih, ki jo povzroči virus
  • povečano tveganje za okužbe, ki jih povzročajo nizke ravni limfocitov, določene vrste belih krvnih celic
  • poškodbe jeter

Učinkovitost

Gilenya in Tecfidera se uporabljata za zdravljenje odraslih z ponavljajočimi se oblikami MS.

V kliničnih študijah so neposredno primerjali uporabo Gilenye in Tecfidere pri zdravljenju MS.

V 2,5-letni klinični študiji so imeli ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, 22% manjše tveganje za ponovitev (izbruh simptomov). To so primerjali z ljudmi, ki so jemali Tecfidero. Poleg tega so ljudje, ki so jemali Gilenyo, 51% manj verjetno, da bodo prenehali jemati zdravilo kot ljudje, ki so jemali zdravilo Tecfidera. Razlogi, da so ljudje prenehali z zdravljenjem, so bili negativni stranski učinki ali ker zdravilo zanje ni bilo učinkovito.

Druga klinična študija je tudi ugotovila, da je pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Gilenya, manj verjetno prenehalo zdravljenje kot pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Tecfidera. Ljudje, ki so jemali zdravilo Tecfidera, so imeli 55% večje tveganje za prekinitev zdravljenja kot tisti, ki so jemali zdravilo Gilenya v obdobju dveh let. Vendar pa ta študija ni ugotovila razlike med obema zdravilom v tveganju ponovitve.

Tretja študija prav tako ni ugotovila razlike med Gilenyo in Tecfidero v tveganju za ponovitev. Vendar pa je v tej študiji pri ljudeh, ki so jemali Tecfidero, večja verjetnost ponovitve kot prej pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Gilenya.

Stroški

Gilenya in Tecfidera sta blagovni znamki. Trenutno ni generičnih oblik nobenega od zdravil. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na WellRx.com lahko Gilenya stane več kot Tecfidera. Dejanska cena, ki jo boste plačali za katero od zdravil, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta, lokacije in lekarne, ki jo uporabljate.

Gilenya proti Aubagio

Poleg Tecfidere (zgoraj) je Aubagio še eno zdravilo, ki ima podobne uporabe kot Gilenya. Tu si pogledamo, kako sta si Gilenya in Aubagio podobna in različna.

Zdravilo Gilenya vsebuje aktivno zdravilo fingolimod. Zdravilo Aubagio vsebuje zdravilo teriflunomid.

Uporaba

Zdravilo Gilenya in Aubagio sta odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje odraslih z ponavljajočimi se oblikmi multiple skleroze (MS).

Zdravilo Gilenya je odobreno tudi za zdravljenje otrok z ponavljajočimi se oblikami MS, starih 10 let in več.

Oblike in uporaba zdravil

Gilenya prihaja kot kapsula, Aubagio pa kot tableta. Obe drogi se zaužijeta s požiranjem.

Zdravilo Gilenya je na voljo v obliki kapsule 0,25 mg in 0,5 mg kapsule. Zdravilo jemljete enkrat na dan.

Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki 7-mg tablete in 14-mg tablete. Zdravilo jemljete enkrat na dan.

Neželeni učinki in tveganja

Gilenya in Aubagio vsebujeta različna zdravila. Zato lahko povzročijo nekatere podobne stranske učinke in nekatere različne neželene učinke. Spodaj so primeri teh stranskih učinkov.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Gilenya, zdravila Tecfidera ali obeh zdravil (če jih jemljemo posebej).

• Lahko se pojavi pri Gilenyi:

  • kašelj
  • bolečine v hrbtu
  • okužbe zgornjih dihal, kot so sinusne okužbe in bronhitis
  • bolečine v trebuhu
  • bolečine v rokah in nogah
  • gripe

• Lahko se pojavi pri Aubagio:

  • izguba las
  • bolečine v sklepih
  • parestezija (otrplost, srbečica ali bolečine in igle v rokah ali nogah)

• Lahko se pojavi pri Gilenyi in Aubagio:

  • glavobol
  • driska
  • slabost
  • visoka raven jetrnih encimov (posebne beljakovine, izdelane v jetrih)

Resni stranski učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Gilenya, zdravila Aubagio ali obeh zdravil (če jih jemljemo posebej).

• Lahko se pojavi pri Gilenyi:

  • bradikardija (počasen srčni utrip) ali atrioventrikularni blok (blokirani električni signali v srcu)
  • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), okužba v vaših možganih, ki jo povzroči virus
  • makularni edem (oteklina v vaši mrežnici, ki je v zadnjem delu očesa)
  • sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), možganska motnja, ki jo pogosto povzročajo pritiski v možganih
  • težave z dihanjem, vključno s kratko sapo
  • povečano tveganje za kožni rak, vključno z bazalnoceličnim karcinomom in melanomom

• Lahko se pojavi pri Aubagio:

  • nizka raven nevtrofilcev in trombocitov, ki so vrste krvnih celic
  • periferna nevropatija, ki je poškodba živcev v rokah in nogah
  • nova ali poslabšajo intersticijsko pljučno bolezen, ki je oteklina in brazgotine v pljučih

• Lahko se pojavi pri Gilenyi in Aubagio:

  • poškodbe jeter
  • povečano tveganje za okužbe, ki jih povzročajo nizke ravni limfocitov, določene vrste belih krvnih celic
  • hude alergijske reakcije
  • zvišan krvni tlak

Učinkovitost

Zdravilo Gilenya in Aubagio se uporabljata za zdravljenje ponovnih oblik MS pri odraslih.

V klinični študiji so uporabo zdravila Gilenya in Aubagio pri zdravljenju MS neposredno primerjali.

V 2,5-letni klinični študiji so imeli ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, 23% manjše tveganje za ponovitev (izbruh simptomov) kot ljudje, ki so jemali zdravilo Aubagio. Tudi ljudje, ki so jemali Gilenyo, so imeli 44% manjšo verjetnost, da bodo prenehali jemati zdravilo kot ljudje, ki so jemali zdravilo Aubagio. Razlogi, da so ljudje prenehali z zdravljenjem, so bili negativni stranski učinki ali ker zdravilo zanje ni bilo učinkovito.

Stroški

Gilenya in Aubagio sta blagovni znamki. Trenutno ni generičnih oblik Gilenye. Vendar pa obstaja generična oblika Aubagio imenovana teriflunomid. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na WellRx.com lahko Gilenya stane več kot Aubagio. In teriflunomid lahko stane manj kot Gilenya ali Aubagio. Dejanska cena, ki jo boste plačali za katero od zdravil, bo odvisna od vašega zavarovalnega načrta, lokacije in lekarne, ki jo uporabljate.

Gilenya za multiplo sklerozo

Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobri zdravila na recept, kot je Gilenya, za zdravljenje določenih stanj.

Zdravilo Gilenya je odobreno s strani FDA za zdravljenje relapsnih oblik multiple skleroze (MS). Sprostitvena MS vključuje recidive ali "napade" simptomov. Med ponovitvijo se simptomi, kot so utrujenost (pomanjkanje energije), mišična oslabelost in bolečina, poslabšajo.

Popuščanju sledijo remisije, ki so obdobja, ko imate blage simptome ali so brez simptomov. Med popuščanjem se zdi, da se MS ne poslabša.

Ponavljajoča se MS je najpogostejša vrsta bolezni.

Zdravilo Gilenya se je izkazalo za učinkovito (dobro deluje) pri zdravljenju ljudi s ponovnimi oblikami MS. V dvoletni klinični študiji pri 70% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, ni bilo recidivov. To so primerjali s 46% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja). Med to študijo so imeli ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, 30% manjše tveganje za poslabšanje MS. To so primerjali z ljudmi, ki so prejeli placebo.

V enoletni klinični študiji pri 83% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, ni bilo recidivov. To so primerjali z 70% ljudi, ki so jemali drugo zdravilo MS, imenovano interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Vendar pa se tveganje za poslabšanje bolezni ni razlikovalo med obema skupinama.

Gilenya za otroke

Zdravilo Gilenya je odobreno s strani FDA za zdravljenje otrok, starih 10 let in več, s ponovnimi oblikami MS.

V klinični študiji z otroki z MS so imeli pri tistih, ki so jemali zdravilo Gilenya, 81,9% manj recidivov vsako leto. To so primerjali z otroki, ki so jemali interferon beta-1a (Avonex, Rebif), kar je druga vrsta zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje MS.

Gilenya in alkohol

Med Gilenyo in alkoholom ni znane interakcije.

Vendar lahko alkohol in Gilenya povzročijo poškodbe jeter sam. Možno je, da veliko pitje med jemanjem zdravila Gilenya poveča tveganje za poškodbe jeter.

Po drugi strani pa lahko majhne količine alkohola, kot je ena pijača, omilijo nekatere simptome multiple skleroze (MS). Vendar pa ni dovolj raziskav, da bi zagotovo vedeli, ali je alkohol varen za vse z MS. Pogovorite se z zdravnikom, ali je pitje alkohola varno za vas.

Gilenya interakcije

Gilenya lahko deluje z več drugimi zdravili.

Različne interakcije lahko povzročijo različne učinke. Na primer, nekatere interakcije lahko vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo. Druge interakcije lahko povečajo stranske učinke ali pa jih poostrijo.

Gilenya in druga zdravila

Spodaj je seznam zdravil, ki lahko interakcijo z Gilenyo. Ta seznam ne vsebuje vseh zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Gilenya.

Preden vzamete zdravilo Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom in farmacevtom. Povejte jim vse recepte, ki se izdajajo na recept, in druga zdravila, ki jih jemljete. Povejte jim tudi vse vitamine, zelišča in dodatke, ki jih uporabljate. Skupna raba teh informacij vam bo pomagala preprečiti morebitne interakcije.

Če imate vprašanja o medsebojnem delovanju zdravil, ki lahko vplivajo na vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Gilenya in cepiva

Med jemanjem zdravila Gilenya ali dva meseca po prenehanju jemanja zdravila ne smete dobiti živih cepiv. To je zato, ker Gilenya oslabi vaš imunski sistem (obramba telesa pred boleznimi) in tudi vaše telo se ne more boriti proti bakterijam. Če dobite živo cepivo, boste morda končali z okužbo, ki naj bi jo cepivo preprečilo.

Primeri živih cepiv, ki jih ne bi smeli dobiti, vključujejo:

• ošpice, mumps in rdečk (MMR)
• rotavirus
• norice

Za več informacij o cepivu Gilenya in cepivih glejte razdelek »Pogosta vprašanja o Gilenyi« spodaj.

Gilenya in nekateri antidepresivi in antipsihotiki

Jemanje zdravila Gilenya z določenimi antidepresivi ali antipsihotiki lahko povzroči nenormalne srčne ritme in bradikardijo (počasen srčni utrip). Te težave s srčnim ritmom lahko povečajo tveganje za resne težave s srcem.

Primeri zdravil, ki lahko povzročijo težave s srcem, če jemljete zdravilo Gilenya, vključujejo citalopram (Celexa), klorpromazin in haloperidol (Haldol).

Če jemljete zdravilo, ki lahko povzroči nenormalne srčne ritme ali bradikardijo, se posvetujte s svojim zdravnikom. Verjetno vas bodo čez noč spremljali na kliniki za vaš prvi odmerek Gilenye.

Gilenya in metadon

Jemanje zdravila Gilenya z metadonom (Metadoza, Dolophine) lahko poveča vaše tveganje za bradikardijo (počasen srčni utrip) in nenormalne srčne ritme. To lahko poveča tveganje za resne težave s srcem.

Če jemljete metadon, ko začnete zdravljenje z Gilenyo, se posvetujte s svojim zdravnikom. Verjetno vas bodo čez noč spremljali na kliniki za vaš prvi odmerek Gilenye.

Gilenya in eritromicin

Jemanje zdravila Gilenya in eritromicina (Eryped) lahko povzroči bradikardijo (počasen srčni utrip) in nenormalne srčne ritme. Te lahko povzročijo resne težave s srcem.

Če jemljete eritromicin, ko začnete jemati zdravilo Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom. Verjetno vas bodo čez noč spremljali na kliniki za vaš prvi odmerek Gilenye.

Gilenya in peroralni ketokonazol

Jemanje zdravila Gilenya s ketokonazolom, ki ga jemljete skozi usta, lahko poveča raven Gilenye v telesu. To lahko poveča tveganje za resne neželene učinke zdravila Gilenya. Če ketokonazol jemljete peroralno skupaj z zdravilom Gilenya, vas bo zdravnik natančno spremljal zaradi stranskih učinkov.

Gilenya in nekatera zdravila za krvni tlak ali srčni utrip

Jemanje zdravila Gilenya z določenimi zdravili za krvni tlak ali z zdravili, ki znižujejo srčni utrip, lahko povzroči bradikardijo (počasen srčni utrip) in nenormalne srčne ritme. To lahko poveča tveganje za resne težave s srcem.

Primeri zdravil za krvni tlak ali srčni utrip, ki lahko povečajo vaše tveganje za težave s srcem, kadar jemljete zdravilo Gilenya, vključujejo:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoksin (Lanoksin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Če uporabljate katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom. Morda bodo želeli, da prenehate z jemanjem in uporabite drugo zdravilo, preden začnete zdravljenje z Gilenyo. Če ne morete preiti na drugo zdravilo, vas bo zdravnik verjetno čez noč spremljal na kliniki zaradi vašega prvega odmerka zdravila Gilenya.

Gilenya in kortikosteroidi

Tako Gilenya kot kortikosteroidi lahko oslabijo vaš imunski sistem (obramba telesa pred boleznimi). Torej jemanje obeh zdravil vam lahko še oteži boj proti mikrobam. To lahko poveča tveganje za resne okužbe.

Primeri kortikosteroidov, ki lahko oslabijo vaš imunski sistem, če jih jemljete skupaj z zdravilom Gilenya, vključujejo:

• prednizon (Rayos)
• betametazon
• deksametazon
• prednizolon (Medrol)

Če morate vzeti kortikosteroid z zdravilom Gilenya, vas bo zdravnik natančno spremljal glede znakov in simptomov okužb.

Gilenya, zelišča in dodatki

Za interakcijo z zdravilom Gilenya ni nobenih zelišč ali dodatkov, ki bi bili posebej poročani. Kljub temu morate kljub uživanju zdravila Gilenya še vedno preveriti pri svojem zdravniku ali farmacevtu.

Gilenya in nosečnost

Ni znano, ali je zdravilo Gilenya med nosečnostjo varno jemati. V študijah na živalih so opazili hudo poškodbo ploda in smrt ploda, ko je mati prejela Gilenyo. Vendar študije na živalih ne napovedujejo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Če ste noseči ali razmišljate o zanositvi, se posvetujte s svojim zdravnikom. Z vami se bodo pogovorili o tveganjih in koristih jemanja Gilenye med nosečnostjo. Če med jemanjem zdravila Gilenya zanosite, takoj pokličite zdravnika.

Obstaja tudi register nosečnosti, ki zbira podatke o uporabi zdravila Gilenya pri nosečnicah. Register pomaga zdravnikom in pacientom, da se naučijo več o varnosti nekaterih zdravil med nosečnostjo. Če ste med nosečnostjo jemali zdravilo Gilenya, vas priporočamo, da pokličete register na številko 877-598-7237. Registru lahko pošljete tudi e-pošto na [email protected] ali obiščete spletno mesto registra.

Gilenya in kontrola rojstev

V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da je Gilenya resno škodovala plodu, ko je nosečnica prejela zdravilo. Zaradi tega, kako resna je lahko škoda za ljudi, naj ženske med jemanjem zdravila Gilenya uporabljajo učinkovit nadzor rojstva. Primeri vključujejo kondome, kontracepcijske tablete in pripomočke za vsaditev za uravnavanje rojstva (kot so intrauterine naprave).

Tudi ženske bi morale uporabljati učinkovito kontrolo rojstev vsaj dva meseca po prenehanju jemanja zdravila Gilenya. To je zato, ker Gilenya ostane v vašem sistemu približno dva meseca po prenehanju jemanja. V tem času je mogoče, da bi zdravilo še vedno škodovalo rastočemu plodu.

Gilenya in dojenje

Ni znano, ali je zdravilo Gilenya med dojenjem varno jemati. V študijah na živalih je Gilenya prešla v materino mleko. Vendar študije na živalih ne napovedujejo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Če dojite in razmišljate o jemanju zdravila Gilenya, se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih.

Kako jemati zdravilo Gilenya

Zdravilo Gilenya morate jemati v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.

Gilenyo jemljete z zaužitjem kapsule.

Prvi odmerek zdravila Gilenya lahko povzroči zmanjšanje vašega srčnega utripa. * Če je srčni utrip prepočasen, lahko povzroči resne težave, kot sta nenormalen srčni utrip ali ritem. To je srčni utrip, ki je prehiter, prepočasen ali neenakomeren, kar lahko privede do srčnega infarkta ali možganske kapi.

Zaradi tega možnega stranskega učinka boste prvi odmerek zdravila Gilenya vzeli v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. (Gilenyo boste morda lahko vzeli tudi doma. Če želite izvedeti več, glejte razdelek »Pogosta vprašanja o Gilenyi« spodaj). Tu boste ostali vsaj šest ur, ko boste vzeli prvi odmerek. To omogoča, da vaš zdravnik opazuje in zdravi vse resne neželene učinke, ki bi se lahko pojavili po jemanju zdravila.

Preden vzamete prvi odmerek, vam bo zdravnik dal elektrokardiogram (EKG ali EKG). To je hiter, neboleč test, ki meri električno aktivnost v vašem srcu. Nekaj ur po zaužitju zdravila Gilenya vam bodo dali še en EKG. Zdravnik bo primerjal vašo srčno aktivnost pred in po tem, ko ste jemali zdravilo. Rezultati bodo pokazali, ali se je vaš srčni utrip upočasnil na nevarne ravni.

Mogoče je, da se lahko po prvem odmerku zdravila Gilenya močno zmanjša srčni utrip. Lahko pa imate tudi druge zdravstvene težave, zaradi katerih se lahko srčni utrip močno upočasni. V enem od teh primerov boste morda morali ostati v zdravnikovi ordinaciji ali ambulanti dlje kot šest ur. Možno je, da boste morda morali celo prenočiti. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate ostati na podlagi svojih zdravstvenih stanj.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya in boste začeli z zdravljenjem, boste morda morali ponoviti bivanje v zdravnikovi ordinaciji ali na kliniki. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Otroke bo treba spremljati tudi, ko začnejo jemati večji odmerek Gilenye.

* Vaš srčni utrip se mora vrniti v normalno stanje v enem mesecu po začetku jemanja zdravila Gilenya.

Kdaj vzeti

Gilenyo boste vzeli enkrat na dan. Zdravilo lahko vzamete kadarkoli v dnevu.

Če ste zamudili odmerek zdravila Gilenya, takoj pokličite zdravnika.

Da ne boste zamudili odmerka, v telefonu nastavite opomnik. Ali pa vzemite timer za tablete.

Jemanje Gilenye s hrano

Gilenyo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Ali je mogoče Gilenyo zdrobiti, cepiti ali žvečiti?

Ni znano, ali lahko Gilenyo zdrobite, cepite ali žvečite. Če težko požirate kapsule Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Predlagajo lahko načine, kako lažje pogoltniti tablete.

Kako deluje Gilenya

Multipla skleroza (MS) je stanje, ki prizadene vaš centralni živčni sistem. MS povzroči preaktivni imunski sistem (obramba telesa pred boleznijo). Vaš imunski sistem napačno napada mielinski plašč, ki je zaščitna plast okoli vaših živčnih vlaken. Ta zaščitna plast pomaga živcem, da hitro in pravilno pošiljajo sporočila preostanku telesa.

Poškodba mielinskih ovojev povzroči vnetje (otekanje) in brazgotine, imenovane lezije, na vaših živcih. Lezije preprečujejo živcem, da bi pravilno pošiljali signale po telesu. To povzroča pogoste simptome MS, vključno z mišično šibkostjo, težavo pri uravnavanju in hoji ter bolečino.

Ob ponovnih oblikah MS imate trenutke, ko simptomi izzvenijo v celoti ali so zelo blagi. Sledi čas, ko se simptomi ponovijo (vrnejo se). Sprostitvene oblike MS so najpogostejše oblike stanja.

Zdravilo Gilenya pomaga olajšati simptome MS pri ljudeh z ponavljajočimi se oblikami MS. Zdravilo to stori tako, da se veže (veže) na določene molekule, imenovane receptorje sfingosin-1-fosfata (S1P). Receptorje S1P najdemo na celicah imunskega sistema, ki postanejo aktivne v vaših bezgavkah. (Limfne vozle so majhne žleze po telesu, ki pomagajo imunskemu sistemu v boju proti bolezni.)

Celice imunskega sistema v vaših bezgavkah lahko pomagajo v boju proti mikrobam. Toda celice imunskega sistema lahko napačno napadajo tudi lastne celice vašega telesa, vključno z mielinskimi plastmi.

Ko se Gilenya veže na receptorje S1P, zdravilo pomaga preprečiti, da nekatere celice imunskega sistema, imenovane limfociti, zapustijo bezgavke. Ker limfociti ne morejo izstopiti iz bezgavk, ne morejo napadati mielinskih plahtic po telesu. To pomaga zmanjšati, kako hudi so simptomi MS in kako pogosto imate simptome.

Kako dolgo traja delo?

Lahko traja nekaj tednov do mesecev, preden se simptomi MS izboljšajo.

Toda Gilenya v vašem telesu začne delovati v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.

V majhni klinični študiji se je število limfocitov v krvi ljudi zmanjšalo v štirih do šestih urah po jemanju zdravila. Nižja raven limfocitov v krvi zmanjša število celic, ki lahko napadejo vaša živčna vlakna. (Glejte razdelek »Kako deluje Gilenya« zgoraj.)

Pogosta vprašanja o Gilenyi

Tu so odgovori na pogosto zastavljena vprašanja o Gilenyi.

Ali me bo Gilenya shujšala ali shujšala?

Mogoče bo. V kliničnih študijah zdravila Gilenya niso poročali o povečanju telesne mase in hujšanju kot stranskih učinkih. Vendar se lahko telo vsake osebe na Gilenyo odzove drugače.

Izguba teže je lahko simptom okvare jeter, kar je redek, a resen neželeni učinek Gilenye. Če imate zaradi zdravljenja z Gilenyo poškodbe jeter, lahko izgubite apetit. In ta izguba apetita vas lahko privede do hujšanja. Če imate poškodbe jeter, boste morda morali za nekaj časa prenehati jemati zdravilo Gilenya.

Če med jemanjem zdravila Gilenya opazite nepojasnjeno hujšanje ali povečanje telesne mase, se posvetujte s svojim zdravnikom. Pomagali vam bodo najti vzrok sprememb telesne teže. Zdravnik vam lahko nato priporoči koristne načine, kako ohraniti zdravo težo.

Ali bom potreboval teste pred in med zdravljenjem z Gilenyo?

Da. Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, vam bo zdravnik dal naslednje teste:

• pregled srca, če imate v preteklosti težave s srcem
• krvni test za preverjanje ravni belih krvnih celic in jetrnih encimov (beljakovin)
• test za norice z virusom norice, če nimate dokaza, da ste imeli norice ali če niste prejeli cepiva proti noricam proti virusu norice.
• test oči

Po jemanju zdravila Gilenya boste potrebovali še en očesni test za tri do štiri mesece. (Zdravnik bo preveril, ali ima oteklina v zadnjem delu očesa.) Če boste imeli sladkorno bolezen ali uveitis (anamneza v očesu), boste morda potrebovali več nadaljnjih pregledov oči.

Lahko Gilenyo vzamem doma?

Gilenyo boste morda lahko vzeli doma. Novartis Pharmaceuticals, proizvajalec Gilenye, ima program z imenom Gilenya @ Home. V tem programu lahko v vašo hišo pridejo izvajalci zdravstvenih storitev.

Izvajalci zdravstvenih storitev bodo morda celo lahko opravili nekaj potrebnih testov, preden začnete jemati zdravilo Gilenya. (Če želite izvedeti več o teh testih, glejte zgornje vprašanje.) Lahko vam dajo tudi prvi odmerek zdravila in vas spremljajo zaradi stranskih učinkov. Če imate resne neželene učinke, jih lahko zdravniki zdravijo.

Gilenya @ Home morda ni na voljo na vseh lokacijah. Za več informacij glejte spletno mesto programa ali pokličite 800-445-3692.

Katerih cepiv se je treba izogibati med jemanjem zdravila Gilenya?

Med jemanjem zdravila Gilenya ne smete dobiti živih cepiv, ker lahko to privede do resne okužbe.

Živa cepiva vsebujejo oslabljene oblike bakterij ali virusov, vendar ne povzročajo okužb, če imate zdrav imunski sistem. (Vaš imunski sistem je obramba telesa pred boleznijo.) Vendar pa lahko živa cepiva povzročijo okužbe, če jemljete zdravilo Gilenya. To je zato, ker lahko zdravilo oslabi vaš imunski sistem.

Če dobite živo cepivo, boste morda končali z okužbo, ki naj bi jo cepivo preprečilo.

Vsaj dva meseca po zadnjem odmerku zdravila Gilenya tudi ne smete dobiti živih cepiv. To je zato, ker Gilenya ostane v vašem sistemu približno dva meseca po prenehanju jemanja. V tem času boste morda še vedno v nevarnosti, da bi okužili živa cepiva.

Primeri živih cepiv, ki jih med zdravljenjem z Gilenyo ali dva meseca po zdravljenju ne bi smeli dobiti, vključujejo:

• ošpice, mumps, rdečk (MMR)
• rotavirus
• norice
• male strupe
• rumena mrzlica

Med zdravljenjem z Gilenyo se morate poskusiti izogniti tudi neaktivnim (ne živim) cepivom. To je zato, ker vaš imunski sistem morda ne bo ustvaril dovolj odziva, da bi vas pravilno cepil. Torej boste morda v prihodnosti še vedno ogroženi zaradi te bolezni. Toda bolezni ne morete dobiti iz samega neaktivnega cepiva, ker cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov.

Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, se posvetujte z zdravnikom, ali ste na voljo za vsa cepiva, ki jih potrebujete.

Ali bom imel odtegnitvene simptome, če preneham jemati zdravilo Gilenya?

Mogoče se vam bo stanje poslabšalo, ko boste prenehali jemati zdravilo Gilenya. Obstajajo poročila o ljudeh, ki so ob prenehanju jemanja zdravila Gileny močno povečali invalidnost, ki jo je povzročila multipla skleroza (MS). Primeri povečane invalidnosti so vključevali poslabšane težave z ravnotežjem, hojo, vidom in nadzorom mehurja ali črevesja. Do poslabšanja simptomov je prišlo v približno treh do šestih mesecih po prenehanju zdravljenja. Pri večini ljudi se njihovo stanje ni vrnilo tako, kot je bilo, preden so prenehali jemati Gilenyo.

Ko boste prenehali jemati zdravilo Gilenya, vas bo zdravnik natančno spremljal zaradi poslabšanja simptomov. Če se vaši simptomi poslabšajo, priporočajo zdravljenje, ki lahko pomaga.

Ali lahko med jemanjem Gilenye preživim čas na soncu?

Da. Med zdravljenjem z Gilenyo lahko preživite čas na soncu. Zdravilo pa lahko poveča tveganje za nekatere vrste kožnih raka. Zato je pomembno, da omejite, koliko časa preživite na soncu. Uporabljajte tudi kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem (SPF) in nosite oblačila, ki pokrivajo veliko vaše kože. To lahko pomaga zmanjšati tveganje za kožnega raka.

Previdnostni ukrepi za Gilenya

Preden vzamete zdravilo Gilenya, se posvetujte z zdravnikom o svoji zdravstveni anamnezi. Gilenya morda ni prava za vas, če imate določena zdravstvena stanja ali druge dejavnike, ki vplivajo na vaše zdravje. Tej vključujejo:

Resne težave s srcem. Ne bi smeli jemati Gilenye, če imate v srcu določene vrste nenormalnih električnih aktivnosti. Sem spadajo srčni blok ali nenormalni srčni ritmi, kot je sindrom dolge QT. Prav tako ne smete jemati Gilenye, če ste v preteklih šestih mesecih imeli kaj od tega:

• srčni infarkt
• kap
• prehodni ishemični napad (TIA), ki mu pravimo tudi ministroke
• srčno popuščanje, zaradi katerega ste morali ostati v bolnišnici
• srčno popuščanje razreda III ali IV
• nestabilna angina (bolečina v prsih, ko ste v mirovanju)

Huda alergijska reakcija. Če ste imeli v preteklosti hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Gilenya ali katero koli njeno sestavino, zdravila Gilenya ne smete jemati. Če niste prepričani, ali ste imeli hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Gilenya, se pred začetkom zdravljenja posvetujte s svojim zdravnikom.

Resne okužbe. Če imate resno okužbo, jo boste morda morali zdraviti, preden začnete jemati zdravilo Gilenya. Primeri resnih okužb vključujejo pljučnico in skodle. Bodite prepričani, da obvestite svojega zdravnika o vseh resnih ali trajajočih okužbah, ki ste jih imeli pred jemanjem zdravila Gilenya.

Nosečnost. Ni znano, ali je zdravilo Gilenya med nosečnostjo varno jemati. Glejte “Gilenya in nosečnost” zgoraj za več podrobnosti.

Opomba: Če želite več informacij o možnih negativnih učinkih zdravila Gilenya, glejte razdelek »Neželeni učinki Gilenye« zgoraj.

Preveliko odmerjanje Gilenye

Uporaba več kot priporočeni odmerek zdravila Gilenya lahko povzroči resne neželene učinke.

Simptomi predoziranja

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

• bradikardija (počasen srčni utrip)
• nenormalne električne aktivnosti v srcu, vključno z atrioventrikularnim blokom
• nizek krvni tlak
• omotica
• bolečina v prsnem košu
• srčni utrip (občutek, kot da je vaše srce preskočilo utrip)

Kaj storiti v primeru prevelikega odmerjanja

Če menite, da ste zaužili preveč tega zdravila, takoj pokličite zdravnika. Ameriško združenje centrov za zatiranje zastrupitve lahko pokličete tudi na 800-222-1222 ali uporabite njihovo spletno orodje. Če pa so vaši simptomi resni, pokličite 911 ali takoj pojdite na najbližjo urgenco.

Rok uporabnosti, skladiščenje in odstranjevanje Gilenya

Ko dobite zdravilo Gilenya iz lekarne, bo farmacevt na etiketo na steklenici dodal datum trajanja. Ta datum je običajno eno leto od datuma, ko so zdravilo izdali.

Datum uporabnosti pomaga jamčiti učinkovitost zdravila v tem času. Trenutno stališče Uprave za hrano in zdravila (FDA) je izogibanje uporabi zdravil, ki jim je potekel rok uporabe. Če imate neuporabljeno zdravilo, ki je že preteklo, se posvetujte s farmacevtom o tem, ali ga morda še vedno lahko uporabljate.

Skladiščenje

Kako dolgo bo zdravilo ostalo dobro, je lahko odvisno od številnih dejavnikov, vključno s tem, kako in kje hranite zdravilo.

Kapsule Gilenya hranite pri sobni temperaturi v tesno zaprti posodi. Izogibajte se shranjevanju tega zdravila na območjih, kjer lahko postane vlažno ali mokro, na primer v kopalnici.

Odstranjevanje

Če vam Gilenye ne bo treba več jemati in jemati zdravila, ki ga je treba prepustiti, je pomembno, da ga varno zavržete. To pomaga preprečiti, da bi zdravilo po nesreči jemalo druge, vključno z otroki in hišnimi ljubljenčki. Pomaga tudi, da zdravilo ne škoduje okolju.

Spletna stran FDA ponuja več koristnih nasvetov o odstranjevanju zdravil. Prav tako lahko prosite svojega farmacevta za informacije o odstranjevanju zdravil.

Strokovne informacije za Gilenya

Naslednje informacije so na voljo za klinike in druge zdravstvene delavce.

Indikacije

Zdravilo Gilenya (fingolimod) odobri Uprava za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje odraslih in otrok, starih 10 let in več, z ponavljajočimi se oblikmi multiple skleroze (MS).

Mehanizem delovanja

Natančen mehanizem delovanja zdravila Gilenya pri zdravljenju MS ni znan.

Fingolimod se presnavlja v aktivni presnovek, fingolimod-fosfat, ki se veže na sfingozin 1-fosfat (S1P) receptorje 1, 3, 4 in 5. Mislimo, da to preprečuje, da bi naivne in aktivirane CD4 T-celice zapustile limfne vozle in vstopile v njih obtok. Zmanjšano število limfocitov v obtoku povzroči limfopenijo, kar zmanjša število limfocitov, ki so na voljo, da poškodujejo mielinske ovojnice.

Farmakokinetika in presnova

Po zaužitju je absolutna peroralna biološka uporabnost 93%, najvišja koncentracija pa je dosežena v 12 do 16 urah. Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v enem do dveh mesecih po rednem odmerjanju.

Fingolimod in njegov aktivni presnovek, fingolimod-fosfat, sta vezana na več kot 99,7% beljakovin. Presnova nastane s pomočjo fosforilacije, CYP450 4F2 in s tvorbo neaktivnih analogov ceramida. Povprečna razpolovna doba je šest do devet dni, pri čemer se izločanje pojavlja predvsem v urinu.

Kontraindikacije

Zdravilo Gilenya je kontraindicirano pri bolnikih, ki imajo v preteklosti preobčutljivostno reakcijo na fingolimod ali katero koli njegovo pomožno snov.

Zdravilo Gilenya je kontraindicirano tudi pri ljudeh, ki so v preteklih šestih mesecih imeli kaj od tega:

• dekompenzirano srčno popuščanje, ki je zahtevalo hospitalizacijo
• srčno popuščanje (razred III / IV)
• nestabilna angina
• kap
• prehodni ishemični napad
• miokardni infarkt

Gilenya je kontraindicirana tudi pri ljudeh s sindromom bolnih sinusov ali Mobitzovim tipom II druge ali tretje stopnje AV bloka, razen če nima delujočega spodbujevalnika.

Zdravilo je kontraindicirano tudi pri osebah z izhodiščnim intervalom QTc ≥ 500 msec ali ki jemljejo srčno antiaritmično zdravilo razreda Ia ali III.

Skladiščenje

Kapsule Gilenya je treba hraniti v originalni embalaži, zaščiteni pred vlago, pri sobni temperaturi (77 ° F / 25 ° C).

Izjava o omejitvi odgovornosti: Healthline se je zelo potrudil, da je zagotovil, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar pa se ta članek ne sme uporabljati kot nadomestek znanja in strokovnega znanja licenciranega zdravstvenega delavca. Pred jemanjem zdravil se morate vedno posvetovati s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Informacije v zvezi s tem zdravilom se lahko spremenijo in niso zajete v vse možne uporabe, navodila, previdnostni ukrepi, opozorila, interakcije z zdravili, alergijske reakcije ali neželeni učinki. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali vse posebne uporabe.