Kaj je zdravilo Darzalex?
Darzalex je zdravilo na recept. Uporablja se za zdravljenje multiplog mieloma, ki je vrsta raka, ki prizadene nekatere bele krvne celice, imenovane plazemske celice.
Zdravilo Darzalex vsebuje daratumumab. To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Darzalex ni kemoterapija. Gre za vrsto usmerjene terapije in jo včasih imenujemo imunoterapija. To pomeni, da je Darzalex zasnovan tako, da deluje z vašim imunskim sistemom (obramba telesa pred okužbo).
Izvajalec zdravstvenega varstva vam bo Darzalex dal v obliki intravenske (IV) infuzije v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. Infuzija IV je injekcija v veno, ki jo dajemo v določenem obdobju.
Kako se uporablja
Darzalex lahko predpisujemo sami ali z drugimi zdravili. Uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila uporabo Darzalexa:
-
Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo dobiti avtologne presaditve matičnih celic. (Pri avtologni presaditvi matičnih celic se uporabljajo vaše matične celice.) V tej situaciji:
- Darzalex se lahko uporablja z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
- Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalanom in prednizonom.
- Pri odraslih, ki so bili deležni enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso delovala dobro ali katerih multipli mielom se je vrnil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli dva ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasomov, kar je vrsta zdravil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z zdravili pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
- Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali zaviralec proteasomov in imunomodulacijsko zdravilo. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
- Pri odraslih, ki so poskusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo na multipli mielom. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
Učinkovitost
Šest kliničnih študij je pokazalo, kako učinkovit je bil zdravilo Darzalex pri zdravljenju multiplega mieloma, samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se borijo z rakom. Te študije imenujemo MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS in SIRIUS. Raziskava je pokazala, da je bilo zdravljenje multiplog mieloma učinkovitejše, če je bil Darzalexu dodan standardni način zdravljenja raka, kot če bi ta standardna zdravljenja prejemali sami. Če želite več informacij o učinkovitosti, glejte razdelek »Darzalex za multipli mijelom« spodaj.
Darzalex generic
Darzalex je na voljo samo kot zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo v splošni obliki.
Darzalex vsebuje eno učinkovino: daratumumab.
Neželeni učinki Darzalexa
Zdravilo Darzalex lahko povzroči blage ali resne neželene učinke. Na naslednjem seznamu je nekaj ključnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Darzalex. Ta seznam ne vključuje vseh možnih stranskih učinkov.
Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Darzalex se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Lahko vam da nasvete, kako se spoprijeti s kakršnimi koli stranskimi učinki, ki bi vas lahko mučili.
Pogostejši neželeni učinki
Skupni neželeni učinki zdravila Darzalex lahko vključujejo:
- občutek utrujenosti
- šibkost ali pomanjkanje energije
- mišični krči (trzanje)
- slabost ali bruhanje
- moten želodec, vključno z drisko ali zaprtjem
- zmanjšan apetit
- težave s spanjem
- vročina
- mrzlica
- zasoplost ali kašelj
- okužba zgornjih dihal, kot je prehlad
- bronhitis, vrsta okužbe pljuč
- telesne bolečine
- bolečine v sklepih ali hrbtu
- omotica
Če se vam zdijo neželeni učinki resnejši ali ne minejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Resni stranski učinki
Resni neželeni učinki zdravila Darzalex niso pogosti, vendar se lahko pojavijo. Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite zdravnika. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.
Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:
-
Infuzijska reakcija, vrsta alergijske reakcije. Simptomi lahko vključujejo:
- težave z dihanjem
- tesnost v grlu
- občutek svetlobe ali omotičnosti zaradi nizkega krvnega tlaka
- kašelj ali sopenje
- izcedek ali zamašen nos
- slabost ali bruhanje
- mrzlica
- vročina
- glavobol
- srbenje
-
Pljučnica, vrsta pljučne okužbe. Simptomi lahko vključujejo:
- izkašljevanje sluzi (sluz)
- vročina in mrzlica
- kratka sapa
- bolečina v prsnem košu
-
Hepatitis B, če ste ga že imeli v preteklosti. Simptomi lahko vključujejo:
- poslabšanje utrujenosti
- porumenelost kože ali belega dela oči
-
Periferna senzorična nevropatija (poškodba živcev, ki povzroča mravljinčenje, otrplost ali bolečino). Simptomi lahko vključujejo:
- otrplost ali mravljinčenje
- pekoča bolečina
- občutljivost
- šibkost v rokah ali nogah
-
Periferni edem (otekanje rok in nog). Simptomi lahko vključujejo:
- otekanje rok ali nog
- raztegnjena koža
- koža, ki se ob pritisku nekaj sekund obdrži (jame)
Drugi resni neželeni učinki, ki so podrobneje razloženi spodaj v "Podrobnosti o stranskih učinkih", vključujejo:
- alergijske reakcije
- trombocitopenija, nizka raven trombocitov, ki so vrsta krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
- nevtropenija, nizka raven nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam
- skodle (okužba s herpes zoster)
Podrobnosti o stranskih učinkih
Morda se boste vprašali, kako pogosto se pri tem zdravilu pojavijo določeni neželeni učinki. Tu je nekaj podrobnosti o resnih stranskih učinkih, ki jih lahko povzroči to zdravilo.
Alergijska reakcija
Tako kot pri večini zdravil lahko tudi nekateri ljudje po jemanju zdravila Darzalex povzročijo alergijsko reakcijo. Ni znano, kako pogosto imajo osebe, ki uporabljajo Darzalex, alergijske reakcije. Simptomi blage alergijske reakcije lahko vključujejo:
- kožni izpuščaji ali koprivnica (srbeč koža na koži)
- srbenje
- rdečica (toplina in rdečina na koži)
- vročina
Močnejša alergijska reakcija je redka, vendar možna. Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
- oteklina pod kožo, običajno na vekah, ustnicah, rokah ali stopalih
- otekanje jezika, ust ali grla
- težave z dihanjem
Če imate hudo alergijsko reakcijo na Darzalex, pokličite zdravnika takoj. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.
Infuzijska reakcija
Zdravilo Darzalex dodeli intravensko (IV) infuzijo v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. To je injekcija v veno, ki jo dajete v določenem času. Kot pri večini zdravil, ki jih dajemo v obliki infuzije IV, se lahko tudi po prejemanju zdravila Darzalex pojavi infuzijska reakcija. (Infuzijska reakcija je vrsta alergijske reakcije.)
Med kliničnimi študijami so se infuzijske reakcije pojavile pri približno polovici vseh ljudi, zdravljenih z infuzijo Darzalexa. Običajno so se reakcije pojavile med prvo infuzijo in so bile blage do zmerne. Večina ljudi, ki so prejeli zdravilo Darzalex, je bila med ali v 4 urah po koncu infuzije reakcija. Pri nadaljnjem zdravljenju je manj verjetno, da bi prišlo do infuzijskih reakcij. V študijah ljudem, ki so prejemali drugačna zdravila kot Darzalex, zdravila niso dajali v obliki infuzij.
Če imate infuzijsko reakcijo, ki je blaga ali zmerna, lahko zdravnik ustavi infuzijo za zdravljenje reakcije. Nato lahko infuzijo znova zaženejo z nižjo hitrostjo (hitrostjo), zato boste zdravilo dobili počasneje. Če je vaša infuzijska reakcija huda ali anafilaktična (življenjsko nevarna), lahko zdravnik popolnoma prekine zdravljenje z zdravilom Darzalex in začne nujno medicinsko oskrbo.
Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo zdravil. Eno do tri ure pred vsako infuzijo Darzalex prejmete:
- kortikosteroid (za zmanjšanje otekline)
- antipiretik (za preprečevanje ali zmanjšanje vročine)
- antihistaminik (za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij)
Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da preprečite zapoznele reakcije. Če pa že jemljete steroid, kot je deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.
Če imate hudo alergijsko reakcijo na Darzalex, ko zapustite zdravniško ordinacijo ali infuzijski center, takoj pokličite zdravnika. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.
Bolezni krvnih celic
Darzalex lahko povzroči trombocitopenijo, kar pomeni znižanje ravni vaših trombocitov. (Gre za vrsto krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi.) Simptomi lahko vključujejo modrice in krvavitve.
V kliničnih študijah je imelo trombocitopenijo približno 48% do 90% ljudi, ki so jemali Darzalex ali Darzalex s standardnim zdravljenjem z multiplim mielomom. V primerjavi s trombocitopenijo je imelo 58% do 88% ljudi, ki so imeli samo standardno zdravljenje.
Darzalex lahko povzroči tudi nevtropenijo. To je znižanje ravni nevtrofilcev, ki je vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam. Simptomi lahko vključujejo vročino in okužbo.
V kliničnih študijah je imelo nevtropenijo približno 58% do 95% ljudi, ki so jemali Darzalex ali Darzalex skupaj s standardnim zdravljenjem z multiplim mielomom. Za primerjavo je nevtropenija imela tudi 40% do 87% ljudi, ki so imeli samo standardno zdravljenje.
Med zdravljenjem z Darzalexom bo zdravnik redno preverjal vašo število trombocitov in belih krvnih celic. Spremljali vas bodo tudi za morebitne modrice, krvavitve ali okužbe. Če se razvije kateri koli od teh znakov ali simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Skodle
Medtem ko jemljete Darzalex, lahko razvijete okužbo, imenovano skodle (herpes zoster). To je zato, ker lahko z multiplim mijelomom in večkratnim zdravljenjem mieloma povečate tveganje za okužbo.
Ko dobite skodle, boste morda imeli:
- pekoča bolečina
- mravljinčenje
- srbenje
- izpuščaji in mehurji na samo eni strani telesa
Isti virus, ki povzroča skodle, lahko povzroči tudi norice. Če ste v preteklosti imeli norice, virus ne zapusti telesa po okrevanju po okužbi. Namesto tega vam virus samo "gre spat" v vaše živce.
Nihče ne ve natančno zakaj, vendar se virus lahko znova sproži ali se zbudi z določenimi sprožilci, kot je šibek imunski sistem. (Vaš imunski sistem je obramba telesa pred okužbami.)
Zdravljenje raka ali raka lahko oslabi vaš imunski sistem in ponovno aktivira virus herpes zoster. Ko se prebudi, se izrazi kot skodla namesto norice.
V kliničnih študijah so o skodlah poročali pri 3% ljudi, ki so se zdravili le z zdravilom Darzalex. Za primerjavo, skodle so se pojavile pri 2% do 5% ljudi, ki so jemali Darzalex z dodatnim zdravilom za raka.
Če ste v preteklosti že imeli norice ali skodelico in jemljete Darzalex, vam lahko zdravnik predpiše protivirusno zdravilo. Ta vrsta zdravil lahko pomaga preprečiti, da bi se skodle razvile v telesu. Protivirusno zdravljenje boste morali vzeti v 1 tednu od prvega prejema zdravila Darzalex. Nato boste jemali še 3 mesece po končanem zdravljenju z zdravilom Darzalex.
Pljučnica
Jemanje zdravila Darzalex vas lahko privede do pljučne okužbe, imenovane pljučnica. Razlog je, da če imate mielome z več mesti, obstaja veliko večja verjetnost, da boste okužili kot zdravi ljudje.
V kliničnih študijah je 11% do 26% ljudi, ki so jemali Darzalex, razvilo pljučnico. To je v primerjavi s 6% do 14% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).
Pnevmonija je bila najpogosteje prijavljena huda okužba. Do 4% ljudi v vseh študijah Darzalex je moralo prenehati jemati zdravilo zaradi pljučnice. Smrt zaradi pljučnice je bila zelo redka. Če pa je prišlo do smrti, je to bilo zaradi pljučnice in sepse (življenjsko nevarnega odziva na okužbo).
Simptomi pljučnice lahko vključujejo:
- izkašljevanje sluzi (sluz)
- vročina in mrzlica
- kratka sapa
- bolečina v prsnem košu
Če se pojavijo kakršni koli simptomi pljučnice, obvestite svojega zdravnika. Lahko odmerijo vaše odmerke Darzalex za zdravljenje pljučnice. V kliničnih raziskavah je moralo približno 1% do 4% ljudi, ki so jemali Darzalex ali samo standardno zdravljenje raka, zaradi hude pljučnice prenehati jemati zdravila.
Darzalex stroški
Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi cena Darzalexa razlikuje. Če želite poiskati trenutne cene Darzalex v vašem območju, preverite na WellRx.com. Stroške, ki jih najdete na WellRx.com, lahko plačate brez zavarovanja. Dejanska cena, ki jo boste plačali, je odvisna od zavarovalnega kritja in lekarne, ki jo uporabljate.
Vaš zavarovalni načrt morda zahteva predhodno odobritev, preden odobrijo kritje za Darzalex. To pomeni, da bo moral zdravnik na vašo zavarovalnico poslati zahtevo, da jim pokrije zdravilo. Zavarovalnica bo pregledala zahtevo in obvestila vas in zdravnika, ali bo vaš načrt zajel Darzalex.
Če niste prepričani, ali boste za Darzalex morali pridobiti predhodno dovoljenje, se obrnite na zavarovalni načrt.
Finančna in zavarovalna pomoč
Če za plačilo Darzalexa potrebujete finančno podporo ali če potrebujete pomoč pri razumevanju zavarovalnega kritja, je pomoč na voljo.
Janssen Biotech, Inc., proizvajalec Darzalexa, ponuja program z imenom Janssen CarePath. Za dodatne informacije in če želite izvedeti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 844-553-2792 ali obiščite spletno mesto programa.
Darzalex odmerjanje
Odmerjanje zdravila Darzalex, ki vam ga bo predpisal zdravnik, bo odvisno od več dejavnikov. Tej vključujejo:
- če je vaše stanje na novo diagnosticirano ali ste prejeli eno ali več predhodnih večkratnih mielomov
- katero koli drugo zdravljenje, ki ga prejemate skupaj z zdravilom Darzalex za zdravljenje multiplih mielomov
- drugih zdravstvenih stanj, ki jih morda imate
- kakršne koli stranske učinke, ki ne minejo
Naslednji podatki opisujejo odmerjanje, ki se običajno uporablja ali priporoča. Zdravnik bo določil najboljši odmerek glede na vaše potrebe. Če želite kar najbolje izkoristiti to zdravljenje, je pomembno, da se odpravite na vse sestanke in ne preskočite nobenega dne.
Oblike in jakosti zdravil
Darzalex je na voljo kot raztopina (tekoča zmes), ki jo boste prejeli v obliki injekcije. Raztopina je lahko brezbarvna do bledo rumena. Darzalex je na voljo v dveh velikostih:
- 100 mg / 5 ml v viali z enim odmerkom
- 400 mg / 20 ml v viali z enim odmerkom
Izvajalec zdravstvene dejavnosti bo del Darzalexa pomešal z 0,9% natrijevega klorida (vrsta raztopine slane vode). Nato vam bodo to zdravilo dali z iglo, ki vam jo položi v žilo. Temu pravimo intravenska (IV) infuzija.
Običajno vam bo zdravnik predpisal priporočeni odmerek, vendar z nižjo hitrostjo infuzije. Sčasoma bodo infuzijo prilagodili hitrosti, ki je prava za vas. To bo odvisno od infuzijskih reakcij, ki jih imate.
Vaša prva infuzija zdravila Darzalex lahko traja približno 7 ur. To je zato, ker vam bo zdravnik zelo počasi vlil v žilo. V prihodnosti bodo infuzije trajale približno 3 do 5 ur, ker boste zdravila hitreje napili. Med infuzijami vas bo vedno spremljal izvajalec zdravstvene dejavnosti.
Odmerjanje za multipli mielom
Darzalex predpisuje sam ali z drugimi vrstami zdravljenja raka za odrasle z multiplim mielomom. Načrt in dolžina zdravljenja sta odvisna od tega, ali imate novo diagnozo ali ste že imeli predhodno zdravljenje. Darzalex ni bil raziskan pri otrocih.
Priporočeni odmerek zdravila Darzalex je 16 miligramov / kilogram (mg / kg) dejanske telesne teže kot IV infuzija. Na primer, 110-kilogramska ženska tehta približno 50 kg. To pomeni, da bi bil njen priporočeni odmerek Darzalex 50 kg pomnožen s 16 mg / kg, kar je 800 mg.
Odrasli z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve matičnih celic
Pri avtologni presaditvi matičnih celic se uporabljajo lastne matične celice. Ena možnost zdravljenja je Darzalex z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom. Priporočen shema odmerjanja je:
- Tedni od 1 do 8: En odmerek vsak teden (za skupno osem odmerkov)
- Tedni od 9 do 24: en odmerek vsaka 2 tedna (za skupno osem odmerkov)
- 25. teden naprej: En odmerek vsake 4 tedne
Druga možnost zdravljenja je Darzalex z bortezomibom (Velcade), melfalanom in prednizonom. Priporočen shema odmerjanja je:
- Tedni od 1 do 6: En odmerek vsak teden (skupno šest odmerkov)
- Tedni od 7 do 54: En odmerek vsake 3 tedne (skupaj 16 odmerkov)
- 55. teden naprej: En odmerek vsake 4 tedne
Odrasli, ki so bili deležni enega ali več predhodnih načinov zdravljenja, ki niso dobro delovali ali katerih multipli mielom se je vrnil
Darzalex boste prejeli z lenalidomidom in deksametazonom. Priporočen shema odmerjanja je:
- Tedni od 1 do 8: En odmerek vsak teden (za skupno osem odmerkov)
- Tedni od 9 do 24: en odmerek vsaka 2 tedna (za skupno osem odmerkov)
- 25. teden naprej: En odmerek vsake 4 tedne
Odrasli, ki so bili deležni enega ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom
Darzalex boste prejeli z bortezomibom in deksametazonom. Priporočen shema odmerjanja je:
- Tedni od 1 do 9: En odmerek vsak teden (za skupno devet odmerkov)
- Tedni 10 do 24: en odmerek vsake 3 tedne (skupno pet odmerkov)
- 25. teden naprej: En odmerek vsake 4 tedne
Odrasli, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih terapij z multiplim mielomom, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasomov
Zdravilo Darzalex boste prejeli z pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom. Priporočen shema odmerjanja je:
- Tedni od 1 do 8: En odmerek vsak teden (za skupno osem odmerkov)
- Tedni od 9 do 24: en odmerek vsaka 2 tedna (za skupno osem odmerkov)
- 25. teden naprej: En odmerek vsake 4 tedne
Odrasli, ki so bili deležni treh ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, vključno z zaviralcem proteasomov in imunomodulacijskim zdravilom, ali se niso odzvali na zaviralec proteasomov in imunomodulacijsko zdravilo
Prejeli boste samo Darzalex. Priporočen shema odmerjanja je:
- Tedni od 1 do 8: En odmerek vsak teden (za skupno osem odmerkov)
- Tedni od 9 do 24: en odmerek vsaka 2 tedna (za skupno osem odmerkov)
- 25. teden naprej: En odmerek vsake 4 tedne
Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo zdravil. Eno do tri ure pred vsako infuzijo Darzalex prejmete:
- kortikosteroid (za zmanjšanje otekline)
- antipiretik (za preprečevanje ali zmanjšanje vročine)
- antihistaminik (za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij).
Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da preprečite zapoznele reakcije. Če pa že jemljete steroid, kot je deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.
Kaj če izpustim odmerek?
Če ste zamudili sestanek za infuzijo Darzalexa, takoj pokličite zdravnika in ga preložite. Prilagodili vam bodo načrt odmerjanja in tako zagotovili pravo število tretmajev v pravem časovnem okviru.
Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?
V kliničnih študijah je povprečni čas, ki je trajal, da je Darzalex začel delovati, en mesec.
Kljub temu pa vam bodo morda odmerjali daljše časovno obdobje. To bo odvisno od tega, kako se vaše telo odzove na Darzalex in če se vam bo multipli mielom začel poslabšati.
Dolžina zdravljenja bo odvisna tudi od tega, ali je vaš multipli mielom na novo diagnosticiran ali ste v preteklosti že imeli zdravljenje.
Darzalex za multipli mielom
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila Darzalex za zdravljenje multiplega mieloma.
To je oblika raka, ki prizadene nekatere bele krvničke, imenovane plazemske celice. Plazemske celice sestavljajo del vašega imunskega sistema in pomagajo v boju proti okužbam v telesu. V multiplih mielomih se plazemske celice spremenijo v celice z multiplim mielomom. Ko več celic mieloma raste in se širi, lahko iz njih izrinijo zdrave celice in poškodujejo kost.
Darzalex je odobren za uporabo:
-
Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo dobiti avtologne presaditve matičnih celic. (Pri avtologni presaditvi matičnih celic se uporabljajo vaše matične celice.) V tej situaciji:
- Darzalex se lahko uporablja z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
- Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalanom in prednizonom.
- Pri odraslih, ki so bili deležni enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso delovala dobro ali katerih multipli mielom se je vrnil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli dva ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasomov, kar je vrsta zdravil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z zdravili pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
- Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali zaviralec proteasomov in imunomodulacijsko zdravilo. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
- Pri odraslih, ki so poskusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo na multipli mijelom. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
Učinkovitost
Šest kliničnih študij je pokazalo, kako učinkovit je bil zdravilo Darzalex pri zdravljenju večkratnega mieloma in v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se borijo z rakom. Te študije imenujemo MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS in SIRIUS. Raziskava je pokazala, da je bilo zdravljenje učinkovitejše, če so Darzalexu dodali standardni način zdravljenja raka, kot če bi ta standardna načina zdravljenja prejemali sami.
Študija MAIA
Študija MAIA je pregledala na novo diagnosticiran multipli mijelom, ki ni mogel dobiti avtologne presaditve matičnih celic. Ljudje so prejemali bodisi standardno zdravljenje raka z lenalidomidom (Revlimid) in nizko odmerjenim deksametazonom, ali isto zdravljenje kot Darzalex. V primerjavi s standardno skupino zdravljenja je skupina Darzalex imela 45% manjše tveganje za poslabšanje multiplaga mieloma ali smrt.
V 42 mesecih študije se multipli mielom ni poslabšal pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Darzalex skupaj s standardnim zdravljenjem. Ljudje, ki so se zdravili šele po običajnem zdravljenju, so trajali približno 31,9 mesecev, preden se je njihov multipli mielom začel poslabšati. Celotna stopnja odziva je bila 47,6% pri ljudeh, zdravljenih z zdravilom Darzalex, in 24,7% pri tistih, ki so bili deležni ravno običajnega zdravljenja. (Celoten odziv pomeni, da vsega raka ni več in na laboratorijskih testih, rentgenskih žarkih ali kliničnih pregledih ni znakov bolezni.)
Študija ALCYONE
Študija ALCYONE je preučila ljudi, ki jim je bil diagnosticiran multipli mielom, ki niso prejeli avtologne presaditve matičnih celic. Ti ljudje so prejemali bodisi standardno zdravljenje raka z bortezomibom (Velcade), melfalanom in prednizonom, bodisi z zdravilom Darzalex. V primerjavi s standardno skupino zdravljenja je skupina Darzalex imela 50% manjše tveganje za poslabšanje multiplaga mieloma ali smrt.
42,6% ljudi, ki so prejeli zdravljenje z zdravilom Darzalex, je imelo popoln odziv. To so primerjali s 24,4% ljudi, ki so bili deležni le standardnega zdravljenja.
Študija POLLUX
Študija POLLUX je proučevala ljudi z multiplim mielomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje. Ljudje so vzeli bodisi standardno zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom, bodisi isto zdravljenje kot tudi Darzalex. Rezultati so pokazali, da se je na zdravljenje z zdravilom Darzalex odzvalo približno 92,9% ljudi v primerjavi z 76,4% ljudi, ki so bili deležni le standardnega zdravljenja.
V primerjavi s standardno skupino zdravljenja je bilo pri skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom Darzalex, 63% manjše tveganje za poslabšanje multiplaga mieloma. Po 13,5 mesecih je 19% skupine Darzalex opazilo, da se je multipli mielom poslabšal ali pa so zboleli. To so primerjali z 41% skupine s standardnim zdravljenjem.
Študija CASTOR
Študija CASTOR je preučila tudi ljudi z multiplim mielomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje. Ljudje so jemali bodisi standardno zdravljenje z bortezomibom in deksametazonom, bodisi isto zdravljenje kot tudi Darzalex. Rezultati so bili podobni rezultatom študije POLLUX. Približno 82,9% ljudi se je odzvalo na zdravljenje z zdravilom Darzalex v primerjavi s približno 63,2% ljudi, ki so bili deležni le standardnega zdravljenja.
V primerjavi s standardnim zdravljenjem je bilo zdravljenje z zdravilom Darzalex povezano z 61% manjšim tveganjem poslabšanja multiplog mieloma ali smrti. Ljudje, ki so jemali Darzalex, so lahko dlje časa ostali v remisiji. (Remission pomeni, da se je hitrost širjenja raka upočasnila.)
Študija EQUULEUS
Študija EQUULEUS je pregledala 103 osebe z multiplim mielomom, ki so jih pred tem približno štirikrat zdravili zaradi multiplih mielomov. Ti ljudje so že bili deležni dveh vrst zdravljenja: zaviralca proteasoma in imunomodulatornega zdravila. Vsi v raziskavi so jemali standardno zdravljenje pomalidomida (Pomalyst) in deksametazona plus Darzalex. Glavni cilj študije je bil ugotoviti, koliko ljudi se je odzvalo na zdravljenje.
Na splošno je zdravljenje pri večini ljudi začelo delovati približno v enem mesecu. Zdravljenje je trajalo povprečno približno 13,6 mesecev. Simptomi večkratnega mieloma so olajšali za 90% ali več pri 42% ljudi. Nekateri ljudje na koncu študije celo niso ostali raka.
Študija SIRIUS
Študija SIRIUS je obravnavala 106 ljudi z multiplim mielomom, ki so bili zelo bolni in so bili v povprečju deležni petih prejšnjih zdravljenj. Vsi ljudje v raziskavi so dobili ravno Darzalex. Glavni cilj študije je bil ugotoviti, koliko ljudi se je odzvalo na zdravljenje.
Na splošno se je pri 31 osebah, ki so prejemale Darzalex, simptomi večkratnega mieloma zmanjšali. Približno 64,8% ljudi, ki so v tej študiji jemali Darzalex, je preživelo vsaj 12 mesecev.
Da bi zmanjšali možnost infuzijske reakcije, so ljudje v vseh teh raziskavah prejemali kombinacijo zdravil. Eno do tri ure pred vsako infuzijo Darzalexa so prejeli:
- kortikosteroid (za zmanjšanje otekline)
- antipiretik (za preprečevanje ali zmanjšanje vročine)
- antihistaminik (za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij)
Morda so prejemali tudi kortikosteroid 1 dan po infuziji, da se preprečijo zapoznele reakcije. Če pa so ljudje že jemali steroid, kot je deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne bi potrebovali dodatnega povečanja steroidov.
Darzalex za druge pogoje
Darzalex se poleg multiplega mieloma preučuje kot zdravljenje imunolobulinske amiloidoze lahke verige.
Darzalex za imunolobulinsko amiloidozo lahke verige (v študiji)
Imunoglobulinska amiloidoza lahke verige (AL) je stanje, pri katerem se v vaših organih po telesu naberejo nekateri proteini, imenovani lahke verige. Običajno so prizadete vaše srce, ledvice, vranica in jetra. Nabiranje beljakovin lahko poškoduje in povzroči propad teh organov.
Darzalex ni odobren s strani FDA za zdravljenje AL. Vendar pa obstaja nekaj omejenih raziskav, ki uporabljajo zdravilo Darzalex za zdravljenje tega stanja. (Uporaba zunaj oznake je takrat, ko se zdravilo, ki je odobreno za zdravljenje enega stanja, uporablja za zdravljenje drugačnega stanja.)
V eni izmed raziskav je bil Darzalex deležen ljudi z AL, ki so v povprečju prejemali tri različne načine zdravljenja, ki niso delovali. Darzalex je pri 76% ljudi, ki so jemali drogo, ustvaril skoraj popoln ali popoln odziv. (Celoten odziv pomeni, da vsa bolezen ni več in ni nobenih znakov bolezni na laboratorijskih testih, rentgenskih žarkih, kliničnih pregledih.) Ti ljudje so imeli neželene učinke, podobne tistim, ki so jih pričakovali pri ljudeh, ki so jemali Darzalex za zdravljenje multiplega mieloma. V drugih poročanih primerih je bil Darzalex učinkovit pri zdravljenju AL in izboljšanju kakovosti življenja ljudi, ki so jemali drogo.
Potrebnih je več študij, da se dokaže, da Darzalex deluje dobro in da je varen, če se uporablja pri ljudeh z AL. Do takrat bodo lahko Darzalex raziskovalci uporabljali za ljudi z AL, ki nimajo več možnosti za prvo izbiro, ki jih odobri FDA.
Darzalex uporablja skupaj z drugimi zdravili za multipli mielom
Darzalex predpisuje sam ali z drugimi vrstami zdravljenja raka za odrasle z multiplim mielomom. Načrt in dolžina zdravljenja sta odvisna od tega, ali imate novo diagnozo ali ste že imeli predhodno zdravljenje.
Darzalex je odobren za uporabo skupaj z:
- lenalidomid (Revlimid) in deksametazon pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne more prejeti avtologne presaditve matičnih celic. (Pri avtologni presaditvi matičnih celic se uporabljajo lastne matične celice.)
- lenalidomid in deksametazon pri odraslih, ki so bili deležni enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso delovala dobro ali katerih multipli mielom se je vrnil.
- bortezomib (Velcade), melfalan in prednizon pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne more prejeti avtologne presaditve matičnih celic.
- bortezomib in deksametazon pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom.
- pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon pri odraslih, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom. Ta zdravila morajo vključevati lenalidomid in zaviralec proteasomov.
Šest kliničnih študij je pokazalo, kako učinkovit je bil zdravilo Darzalex pri zdravljenju multiplega mieloma, samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se borijo z rakom. Te študije imenujemo MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS in SIRIUS. Raziskava je pokazala, da je bilo zdravljenje multiplog mieloma učinkovitejše, če je bil Darzalexu dodan standardni način zdravljenja raka, kot če bi ta standardna zdravljenja prejemali sami. Za podrobnosti o teh študijah glejte poglavje "Darzalex za multipli mielom" zgoraj.
Alternativa Darzalexu
Na voljo so tudi druga zdravila, ki lahko zdravijo multipli mielom. Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Če vas zanima, kako najti alternativo Darzalexu, se posvetujte s svojim zdravnikom, če želite izvedeti več o drugih zdravilih, ki bi vam lahko koristila.
Spodaj je seznam zdravil, ki jih priporočajo Nacionalne smernice Nacionalne celovite mreže za zdravljenje raka mieloma:
-
Kemoterapija, kot so:
- bendamustin (Bendeka ali Treanda)
- cisplatin
- ciklofosfamid (citoksan)
- doksorubicin (Doxil)
- etopozid (etopofos)
- melfalan (alkeran)
-
Zaviralci proteasomov, kot so:
- bortezomib (Velcade)
- karfilzomib (Kyprolis)
- iksazomib (Ninlaro)
-
Monoklonska protitelesa, kot so:
elotuzumab (Empliciti)
-
Zaviralci histon deacetilaze, kot so:
panobinostat (Farydak)
-
Imunomodulatorji, kot so:
- lenalidomid (Revlimid)
- pomalidomid (Pomalyst)
- talidomid (Thalomid)
-
Kortikosteroidi, kot so:
deksametazon (dekadron)
Opomba: Nekatera od tukaj naštetih zdravil se lahko uporabljajo brez oznake za zdravljenje multiplih mielomov.
Darzalex proti Empliciti
Morda se boste vprašali, kako Darzalex primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tu si pogledamo, kako sta si Darzalex in Empliciti podobna in različna.
O tem
Darzalex vsebuje daratumumab, medtem ko Empliciti vsebuje elotuzumab. Darzalex in Empliciti spadata v razred zdravil, ki se imenujejo monoklonska protitelesa. (Razred zdravil je skupina zdravil, ki delujejo na podoben način.) Darzalex in Empliciti veljata za ciljno terapijo za multipli mielom.
Uporaba
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila zdravilo Darzalex in Empliciti za zdravljenje multiplih mielomov.
Darzalex je odobren za uporabo:
-
Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo dobiti avtologne presaditve matičnih celic. (Pri avtologni presaditvi matičnih celic se uporabljajo vaše matične celice.) V tej situaciji:
- Darzalex se lahko uporablja z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
- Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalanom in prednizonom.
- Pri odraslih, ki so bili deležni enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso delovala dobro ali katerih multipli mielom se je vrnil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli dva ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasomov, kar je vrsta zdravil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z zdravili pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
- Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali zaviralec proteasomov in imunomodulacijsko zdravilo. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
- Pri odraslih, ki so poskusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo na multipli mijelom. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
Empliciti je dovoljeno uporabljati:
- Pri odraslih, ki so prejeli od enega do treh predhodnih zdravljenj za svoj multipli mielom. Zdravilo Empliciti se uporablja z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so bili deležni vsaj dveh predhodnih zdravljenj, ki so vključevala lenalidomid in zaviralec proteasomov. Zdravilo Empliciti se uporablja z pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.
Običajno se zdravilo Empliciti daje, če se je multipli mielom povrnil po drugih zdravljenjih.
Oblike in uporaba zdravil
Darzalex in Empliciti se dajeta v obliki intravenske (IV) infuzije. To je injekcija, ki jo počasi vbrizgamo skozi iglo, ki jo damo v žilo.
Za Darzalex
Darzalex je na voljo kot raztopina (tekoča zmes), ki jo boste prejeli v obliki injekcije. Raztopina je lahko brezbarvna do bledo rumena. Zdravilo je na voljo v dveh velikostih:
- 100 mg / 5 ml v viali z enim odmerkom
- 400 mg / 20 ml v viali z enim odmerkom
Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo zdravil. Eno do tri ure pred vsako infuzijo Darzalex prejmete:
- kortikosteroid za zmanjšanje otekline
- antipiretik za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
- antihistaminik za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij
Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da preprečite zapoznele reakcije. Če pa že jemljete steroid, kot je deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.
Za Empliciti
Empliciti je na voljo kot bel do skoraj bel prah. Izvajalec zdravstvene dejavnosti bo to pomešal z raztopino, ki vam bo dala injekcijo. Empliciti je na voljo v dveh jakostih:
- 300 mg v viali z enim odmerkom
- 400 mg v viali z enim odmerkom
Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo zdravil. Približno 45 do 90 minut pred infuzijo Empliciti prejmete:
- acetaminofen za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
- difenhidramin (Benadryl) za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij
- ranitidin za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij
- deksametazon za zmanjšanje otekline
Neželeni učinki in tveganja
Darzalex in Empliciti vsebujeta zdravila, ki delujejo enako. Zato lahko obe zdravili povzročita zelo podobne stranske učinke. Spodaj so primeri teh stranskih učinkov.
Pogostejši neželeni učinki
Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri Darzalexu, z zdravilom Empliciti ali z obema zdravilom (če jih jemljemo posebej).
-
Lahko se pojavi pri Darzalexu:
- šibkost
- bolečine v telesu ali bolečine v sklepih
- slabost
- težave s spanjem
- bronhitis, vrsta okužbe pljuč
- omotica
-
Pojavi se lahko z Empliciti:
- visok krvni sladkor *
- pekoča bolečina v rokah ali nogah **
-
Lahko se pojavi pri Darzalexu in Emplicitiju:
- občutek utrujenosti ali pomanjkanja energije
- moten želodec, vključno z drisko ali zaprtjem
- zmanjšan apetit
- vročina
- mrzlica
- zasoplost ali kašelj
- okužba zgornjih dihal, kot je prehlad
- mišični krči (trzanje)
- bruhanje
- periferni edem, ki je otekanje rok in nog
* Kadar se zdravilo Empliciti uporablja z pomalidomidom in deksametazonom
** Kadar se zdravilo Empliciti uporablja z lenalidomidom in deksametazonom
Resni stranski učinki
Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri Darzalexu, z zdravilom Empliciti ali z obema zdravilom (če jih jemljemo posebej).
-
Lahko se pojavi pri Darzalexu:
- trombocitopenija, nizka raven trombocitov, ki so vrsta krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
- nevtropenija, nizka raven nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam
- skodle (okužba s herpes zoster)
-
Pojavi se lahko z Empliciti:
- novih rakov
- težave z jetri
-
Lahko se pojavi pri Darzalexu in Emplicitiju:
- infuzijske reakcije
- pljučnica, vrsta pljučne okužbe
- periferna senzorična nevropatija, vrsta poškodbe živcev, ki povzroča mravljinčenje, otrplost ali bolečino
Učinkovitost
Darzalex in Empliciti imata različni uporabi FDA, vendar se oba uporabljata za zdravljenje multiplog mieloma pri odraslih.
V kliničnih študijah teh zdravil niso neposredno primerjali (imenovali so jih na glavo). Vendar pa je pregled 13 kliničnih študij Darzalexa in Emplicitija ugotovil, da sta obe zdravili učinkoviti pri zavlačevanju napredovanja (poslabšanja) multiplih mielomov.
Ljudje, katerih multipli mielom se je vrnil ali narašča, tudi po številnih zdravljenjih, nacionalne smernice za celovito rako najprej priporočajo Darzalex. Če Darzalex ne deluje, je zdravljenje z zdravilom Empliciti druga možnost.
Stroški
Darzalex in Empliciti sta blagovni znamki. Trenutno ni generičnih oblik nobenega od zdravil. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.
Po ocenah na WellRx.com Darzalex na splošno stane manj kot Empliciti. Dejanska cena, ki jo boste plačali za katero od drog, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta in vaše lokacije.
Darzalex proti Kyprolisu
Tako kot zdravilo Empliciti (zgoraj) ima tudi zdravilo Kyprolis podobno kot zdravilo Darzalex. Poglejmo si, kako sta si Darzalex in Kyprolis podobna in različna.
O tem
Darzalex vsebuje daratumumab, Kyprolis pa karfilzomib. Obe zdravili veljata za ciljno terapijo za multipli mielom. Vendar pa so zdravila v različnih razredih drog. (Razred zdravil je skupina zdravil, ki delujejo na podoben način.) Darzalex je vrsta zdravil, ki se imenuje monoklonsko protitelo. Zdravilo Kyprolis je vrsta zdravila, ki se imenuje zaviralec proteasomov.
Uporaba
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila uporabo Darzalexa:
-
Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo dobiti avtologne presaditve matičnih celic. (Pri avtologni presaditvi matičnih celic se uporabljajo vaše matične celice.) V tej situaciji:
- Darzalex se lahko uporablja z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
- Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalanom in prednizonom.
- Pri odraslih, ki so bili deležni enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso delovala dobro ali katerih multipli mielom se je vrnil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli dva ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasomov, kar je vrsta zdravil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z zdravili pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
- Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali zaviralec proteasomov in imunomodulacijsko zdravilo. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
- Pri odraslih, ki so poskusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo na multipli mijelom. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
Zdravilo Kyprolis je odobreno s strani FDA za uporabo:
- Pri odraslih, ki so prejeli od enega do treh predhodnih zdravljenj za svoj multipli mielom. Zdravilo Kyprolis se uporablja z deksametazonom ali z lenalidomidom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih zdravljenj za svoj multipli mielom. Zdravilo Kyprolis uporablja sam.
Oblike in uporaba zdravil
Darzalex in Kyprolis se dajeta v obliki intravenske (IV) infuzije. To je injekcija, ki jo počasi vbrizgamo skozi iglo, ki jo damo v žilo.
Za Darzalex
Darzalex je na voljo kot raztopina (tekoča zmes), ki jo boste prejeli v obliki injekcije. Raztopina je lahko brezbarvna do bledo rumena. Zdravilo je na voljo v dveh velikostih:
- 100 mg / 5 ml v viali z enim odmerkom
- 400 mg / 20 ml v viali z enim odmerkom
Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo. droge. Eno do tri ure pred vsako infuzijo Darzalex prejmete:
- kortikosteroid za zmanjšanje otekline
- antipiretik za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
- antihistaminik za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij
Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da preprečite zapoznele reakcije. Če pa že jemljete steroid, kot je deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.
Za Kyprolis
Zdravilo Kyprolis je na voljo v obliki torte ali praška v viali z enim odmerkom. Na voljo je v treh jakostih: 10 mg, 30 mg in 60 mg.
Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal steroid. Steroid boste prejeli 30 minut do 4 ure pred infuzijo zdravila Kyprolis. Če pa že jemljete steroid, kot je deksametazon, vam zdravniku ne bo treba dati dodatnega odmerka.
Neželeni učinki in tveganja
Darzalex in Kyprolis lahko povzročita zelo podobne stranske učinke. Spodaj so primeri teh stranskih učinkov.
Pogostejši neželeni učinki
Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi Darzalexa, zdravila Kyprolis ali obeh zdravil (če jih jemljemo posebej).
-
Lahko se pojavi pri Darzalexu:
- šibkost ali pomanjkanje energije
- bronhitis, vrsta okužbe pljuč
- bolečine v telesu ali bolečine v sklepih
-
Lahko se pojavi pri uporabi zdravila Kyprolis:
- nizko število rdečih krvnih celic
- nizko število belih krvnih celic
- težave z dihanjem
- znižana raven kalija
-
Lahko se pojavi pri Darzalexu in Kyprolisu:
- mišični krči (trzanje)
- težave s spanjem
- občutek utrujenosti
- moten želodec, vključno z drisko ali zaprtjem
- vročina
- mrzlica
- kratka sapa
- kašelj
- okužba zgornjih dihal, kot je prehlad
- slabost ali bruhanje
- zmanjšan apetit
- periferni edem, ki je otekanje rok in nog
- omotica
Resni stranski učinki
Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi Darzalexa, zdravila Kyprolis ali obeh zdravil (če jih jemljemo posebej).
-
Lahko se pojavi pri Darzalexu:
- nevtropenija, nizka raven nevtrofilcev, ki je vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam
- skodle (okužba s herpes zoster)
- periferna senzorična nevropatija, vrsta poškodbe živcev, ki povzroča mravljinčenje, otrplost ali bolečino
-
Lahko se pojavi pri uporabi zdravila Kyprolis:
- poškodbe pljuč, kot so krvavitev, krvni strdki, oteklina ali okužbe v pljučih
- okvara srca ali srčno popuščanje
- težave z jetri, kot je zvišanje ravni jetrnih beljakovin ali odpoved jeter
- odpoved ledvic
- sindrom liziranja tumorja, stanje, pri katerem rakave celice hitro umrejo, njihova vsebina pa se razlije v kri
- sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, bolezni živcev v možganih
- visok krvni pritisk
- pljučna hipertenzija, kar je visok krvni tlak v pljučih
- krvni strdki
- hude težave s krvavitvami, kot so krvavitve v želodcu, pljučih ali možganih
-
Lahko se pojavi pri Darzalexu in Kyprolisu:
- infuzijske reakcije
- trombocitopenija, nizka raven trombocitov, ki je vrsta krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
- pljučnica, vrsta pljučne okužbe
Učinkovitost
Darzalex in Kyprolis imata različne uporabe, odobrene s strani FDA, vendar se oba uporabljata za zdravljenje multiplih mielomov.
Uporaba Darzalexa in Kyprolisa za multipli mielom v kliničnih študijah ni bila neposredno primerjana. Vendar pa so študije pokazale, da sta Darzalex in Kyprolis učinkovita za zdravljenje multiplog mieloma.
Raziskovalci zdaj preučujejo uporabo obeh zdravil skupaj z deksametazonom za zdravljenje te vrste raka. Rezultati so pokazali, da so se ljudje, ki so že bili zdravljeni za multiplim mijelomom, dobro odzvali na kombinirano zdravljenje. Toda več testov je potrebnih, preden FDA lahko odobri kombinirano zdravljenje Darzalexa in Kyprolisa za multipli mielom.
Stroški
Darzalex in Kyprolis sta blagovni znamki. Trenutno ni generičnih oblik nobenega od zdravil. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.
Po ocenah na WellRx.com Darzalex na splošno stane manj kot Kyprolis. Dejanska cena, ki jo boste plačali za katero od drog, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta in vaše lokacije.
Kako deluje Darzalex
Multipni mielom je rak, ki se začne v vrsti belih krvnih celic, imenovanih plazemskih celic. Plazemske celice sestavljajo del vašega imunskega sistema in pomagajo v boju proti okužbam v telesu.
Včasih lahko nenadne spremembe vaših genov, imenovane mutacije, zdrave celice spremenijo v rakave. (Geni so niz navodil, ki pomagajo nadzorovati način rasti in vedenja vaših celic). Ko se plazemske celice spremenijo v več celic mieloma, se začnejo kopičiti v kostnem mozgu (v notranjosti vaših kosti). Ko se več celic mieloma raste in širi, lahko iz njih izrinijo zdrave celice in poškodujejo kost.
Darzalex je umetno zdravilo, imenovano monoklonsko protitelo. (Monoklonska protitelesa so beljakovine v vašem imunskem sistemu. Zasnovana so tako, da ciljajo in napadajo določen del rakave celice.)
Ko se plazemske celice spremenijo v več celic mieloma, na svoji površini razvijejo veliko količino beljakovine, imenovane CD38. Monoklonsko protitelo Darzalex deluje tako, da se veže na beljakovino CD38 na celici z multiplim mielomom. S tem Darzalex neposredno ubije ali pomaga imunskemu sistemu uničiti celico z multiplim mielomom.
Kako dolgo traja delo?
V kliničnih študijah je povprečni čas, ki ga je Darzalex potreboval za začetek dela, en mesec. Kljub temu pa vam bodo morda odmerjali daljše časovno obdobje. To je odvisno od tega, kako se vaše telo odzove na Darzalex in če se vaš multipli mielom začne poslabšati. Dolžina zdravljenja je odvisna tudi od tega, ali je vaš multipli mielom na novo diagnosticiran ali ste v preteklosti že imeli zdravljenje.
Darzalex in alkohol
Med Darzalexom in alkoholom ni nobenih znanih interakcij. Priporočljivo je, da med jemanjem Darzalexa ne uživate alkohola. To je povezano s tem, koliko časa traja prejemanje zdravil.
Zdravilo Darzalex se daje v obliki intravenske (IV) infuzije. To je injekcija v veno, ki jo dajete v določenem času. Infuzije Darzalexa lahko trajajo od 3 do 7 ur. Zato je pomembno, da pred in med infuzijami ostanete hidrirani. Alkoholne pijače vas lahko naredijo dehidrirane, zato se med jemanjem Darzalexa izogibajte alkoholu.
Če imate vprašanja o alkoholu in Darzalexu, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Darzalex interakcije
Preden vzamete zdravilo Darzalex, ne pozabite obvestiti svojega zdravnika in farmacevta o vseh recepturah, ki se izdajajo na recept in o drugih zdravilih, ki jih jemljete. Povejte jim tudi vse vitamine, zelišča in dodatke, ki jih uporabljate. Skupna raba teh informacij vam bo pomagala preprečiti morebitne interakcije.
Če imate vprašanja o medsebojnem delovanju zdravil, ki lahko vplivajo na vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Darzalex in laboratorijski testi
Jemanje Darzalexa lahko spremeni rezultate nekaterih laboratorijskih testov.
Napake laboratorij krvne skupine
Če jemljete Darzalex in imate krvni test, ki ustreza vaši krvni skupini, rezultati morda niso pravilni. Napake na teh testih lahko trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Darzalex.
Darzalex deluje tako, da se na površino celice z multiplim mielomom pritrdi na protein CD38 in poškoduje beljakovine. Včasih lahko rdeče krvne celice vsebujejo tudi beljakovine CD38. Darzalex se lahko namesto na več mielomskih celic na rdeči krvni celici slučajno prilepi na protein CD38. Ko se to zgodi, spremenimo način, kako rdeča krvna celica "izgleda" na krvnih preiskavah. Vendar Darzalex ne bo vplival na vašo krvno skupino.
Da se izognete napakam pri tipanju krvi, bo zdravnik pred prvim odmerkom Darzalexa testiral vašo krvno skupino. To bodo storili, če boste v prihodnosti potrebovali transfuzijo krvi.
Kako se zdravilo Darzalex daje
Če boste prejeli odmerke zdravila Darzalex, boste šli v zdravniško ordinacijo ali v infuzijski center. Zdravilo prihaja v obliki raztopine (tekoča zmes). Izvajalec zdravstvenega varstva bo Darzalex pomešal z 0,9% natrijevega klorida (vrsta raztopine slane vode). Potem vam bodo to zdravilo sčasoma dali skozi iglo, ki vam jo položi v žilo. Temu pravimo intravenska (IV) infuzija. Darzalex lahko prejmete sam ali z drugimi tretmaji.
Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Darzalex vam bo dal na podlagi vaše teže in vašega posebnega načrta zdravljenja. Med infundiranjem vas bo vedno spremljal izvajalec zdravstvene dejavnosti.
Kdaj vzeti
Zdravnik bo odločil o času med odmerki in koliko tretmajev boste potrebovali. To bo temeljilo na tem, ali Darzalex jemljete sami ali z drugimi zdravljenji. Zdravnika prosite, da vam priporoči najboljši dan in čas, da si infuzije privoščite glede na vašo dnevno rutino.
Kako pogosto boste dobili Darzalex in čas trajanja infuzije se bo sčasoma zmanjšal. Vaša prva infuzija zdravila Darzalex lahko traja približno 7 ur. To je zato, ker vam bo zdravnik zdravilo zelo počasi vlil v žilo. Infuzije v prihodnosti bodo trajale manj časa in bodo trajale približno 3 do 5 ur, ker boste zdravila hitreje napili.
Jemanje Darzalexa s hrano
Čas infundiranja Darzalexa lahko znaša od 3 do 7 ur, odvisno od vašega načrta zdravljenja. Zato je dobro, da pridete pripravljeni z zdravimi prigrizki in pijačami, če je v redu z zdravnikom.
Darzalex in nosečnost
Zdravila Darzalex niso preučevali pri nosečnicah ali živalih. Toda Darzalex je monoklonsko protitelo, ki je vrsta zdravila, ki cilja na rakave celice. Znano je, da monoklonska protitelesa prečkajo placento. (Posteljica je organ v vaši maternici, ki hranilne snovi iz telesa prenaša na dojenčka.)
Glede na način delovanja Darzalex lahko zdravilo pri nerojenem otroku zmanjša zmanjšano kostno gostoto. Prav tako se lahko zmanjša količina krvi in imunskih celic, ki jih narašča dojenček.
Preden začnete jemati zdravilo Darzalex, se posvetujte s svojim zdravnikom, če ste noseči, ste morda noseči ali nameravate zanositi.
Darzalex z lenalidomidom ali pomalidomidom
Darzalex se včasih jemlje z zdravilom, imenovanim lenalidomid (Revlimid) ali pomalidomid (Pomalyst), za multipli mielom. Lenalidomid in pomalidomid imata okvirno opozorilo * za hude in smrtno nevarne okvare. Če ste ženska in vam zdravnik predpisuje zdravilo Darzalex z lenalidomidom ali pomalidomidom, ne smete zanositi:
- vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja
- med zdravljenjem
- med kakršnimi koli premori v zdravljenju
- vsaj 4 tedne po prenehanju jemanja lenalidomida ali pomalidomida
Če imate vprašanja o jemanju Darzalexa, lenalidomida ali pomalidomida med nosečnostjo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
* To je najresnejše opozorilo Uprave za hrano in zdravila (FDA).
Darzalex in kontrola rojstev
Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, je priporočljivo, da med jemanjem Darzalexa uporabite kontracepcijo. 3 mesece po zaključku zdravljenja z zdravilom Darzalex morate nadzorovati rojstvo. To je zato, ker lahko zdravilo za nekaj časa ostane v vašem sistemu, potem ko ga prenehate jemati.
Če ste moški in ste spolno aktivni z žensko, obstaja možnost, da pride do nosečnosti. Razmislite o uporabi pregradne metode za nadzor nad rojstvom, kot je kondom, tudi če vaš spolni partner uporablja tudi nadzor nad rojstvom.
Darzalex z lenalidomidom ali pomalidomidom
V nekaterih primerih lahko zdravilo Darzalex vzamete z zdravili, imenovanimi lenalidomid (Revlimid) ali pomalidomid (Pomalyst). Če ste ženska in jemljete Darzalex z lenalidomidom ali pomalidomidom, se morate strinjati, da boste uporabljali dve obliki nadzora rojstva. Z zdravljenjem z zdravili boste morali začeti uporabljati vsaj 4 tedne. Med jemanjem Darzaleksa in lenalidomida ali pomalidomida in med kakršnimi koli pavzami zdravljenja nadaljujte z nadzorom rojstev. Po prenehanju jemanja lenalidomida ali pomalidomida boste morali še naprej uporabljati vsaj 4 tedne.
Lenalidomid in pomalidomid lahko preideta v človeško seme. Torej bi morali vsi moški uporabljati kondom iz lateksa ali sintetičnih izdelkov, kadar so spolno aktivni z žensko, ki lahko zanosi. Moški bi morali uporabljati to metodo kontracepcije enako obdobje, kot je njihov spolni partner.
Če ste spolno aktivni in lahko vi ali vaš spolni partner zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom. Pomagajo vam lahko pri odločanju o potrebah po nadzoru rojstva, medtem ko uporabljate Darzalex.
Darzalex in dojenje
Ni znano, ali lahko Darzalex prehaja v materino mleko ali kako zdravilo lahko vpliva na materino mleko. Prav tako ni znano, ali Darzalex lahko vpliva na dojenega otroka.
Darzalex z lenalidomidom ali pomalidomidom
V nekaterih primerih lahko zdravilo Darzalex vzamete z zdravili, imenovanimi lenalidomid (Revlimid) ali pomalidomid (Pomalyst). Če ste ženska, ki doji, ne smete uporabljati lenalidomida ali pomalidomida. Ni znano, ali bi lahko to zdravilo prešlo v materino mleko in škodovalo otroku.
Če želite dojiti svojega otroka in razmišljate o jemanju Darzalexa, se posvetujte z zdravnikom. Lahko vam povedo o prednostih in slabostih uporabe tega zdravila med dojenjem.
Pogosta vprašanja o Darzalexu
Tu je nekaj odgovorov na pogosto zastavljena vprašanja o Darzalexu.
Zakaj moram ob svojih sestankih jemati steroide in druga zdravila za infundiranje Darzalexa?
Ko prejmete Darzalex, boste morda imeli alergijsko reakcijo. Da bi preprečil to, vam lahko zdravnik daje zdravila, imenovana kortikosteroidi in druga zdravila.
Izvajalec zdravstvenega varstva vam bo Darzalex dal v obliki intravenske (IV) infuzije v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. To je injekcija v veno, ki jo dajete v določenem času. Eno do tri ure pred vsako infuzijo Darzalexa boste običajno prejeli naslednja zdravila:
- kortikosteroid (za zmanjšanje otekline)
- antipiretik (za preprečevanje ali zmanjšanje vročine)
- antihistaminik (za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij)
Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da preprečite zapoznele reakcije. Če pa že jemljete steroid, kot je deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.
Če imate vprašanja o katerem koli zdravilu, ki ga dajete z infuzijami Darzalexa, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Se bom lahko po infuziji v Darzalexu odpeljal domov?
Ni priporočljivo. To je zato, ker je običajno, da se po infuziji počutite utrujeni ali celo pride do infuzijske reakcije. (Če želite izvedeti več, glejte »Infuzijske reakcije« v zgornjem razdelku »Podrobnosti o neželenih učinkih«). Če želite biti varni, vas družinski član, prijatelj ali skrbnik popeljejo k sebi in odhajate iz navodil za infundiranje.
Bodite pozorni, kako se počutite po infuzijah, in vodite dnevnik svojih simptomov. Tako se boste lahko odločili, ali se lahko vozite sami, če boste kdaj morali.
V primeru, da ne najdete voznika, vam lahko pomaga Janssen Biotech, Inc., proizvajalec Darzalex-a. Lahko se pogovarjate s koordinatorjem Janssen CarePath o tem, kako priti do sestankov in od njega ter prejeti pomoč pri stroških potovanja. Če želite izvedeti več, pokličite 844-553-2792 ali obiščite spletno mesto Darzalex.
Ali lahko uporabljam Darzalex, če imam skodle?
Da, lahko uporabite Darzalex, če ste imeli okužbo, imenovano skodle. Preden vzamete zdravilo Darzalex, je pomembno, da obvestite svojega zdravnika, če ste kdaj imeli skodle ali norice. (Isti virus, ki povzroča skodle, lahko povzroči tudi norice.)
Če ste v preteklosti imeli norice, virus ne zapusti telesa po okrevanju po okužbi. Namesto tega vam virus samo "gre spat" v vaše živce.
Nihče ne ve natančno zakaj, vendar se virus lahko znova sproži ali se zbudi z določenimi sprožilci, kot je šibek imunski sistem. (Vaš imunski sistem je obramba telesa pred okužbami.)
Zdravljenja raka, kot je Darzalex, lahko oslabijo vaš imunski sistem in ponovno aktivirajo virus. Ko se prebudi, se izrazi kot skodla namesto norice.
Torej, če ste imeli skodle ali norice, vam bo zdravnik predpisal protivirusno zdravilo, da prepreči, da bi se skodle v vašem telesu ponovno razvile. V enem tednu po začetku jemanja zdravila Darzalex boste morali protivirusno zdravljenje uvesti. Nato boste proti jemanju zdravila Darzalex tri mesece jemali protivirusno zdravilo.
Če niste prepričani, ali ste imeli skodle ali norice, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Ali Darzalex zdravi multipli mielom?
Trenutno ni več zdravilo za multipli mielom. Darzalex pa lahko izboljša kakovost in dolžino življenja, odvisno od diagnoze. Zdravnik vam lahko pove več.
Varnostni ukrepi za Darzalex
Preden vzamete zdravilo Darzalex, se posvetujte z zdravnikom o svoji zdravstveni anamnezi. Darzalex morda ni pravi za vas, če imate določena zdravstvena stanja ali druge dejavnike, ki vplivajo na vaše zdravje. Tej vključujejo:
- Hepatitis B. Če imate hepatitis B ali ste ga že imeli v preteklosti, lahko jemanje Darzalexa ponovno povzroči, da je aktiven. Preden začnete jemati zdravilo Darzalex, vas bo zdravnik pregledal zaradi hepatitisa B. Pregledal vas bo tudi, ko boste končali zdravljenje. Simptomi hepatitisa B vključujejo utrujenost, ki se poslabša, ter rumenkasto barvo kože in belino oči. Če opazite te simptome, obvestite svojega zdravnika.
- Skodle. Medtem ko jemljete Darzalex, lahko razvijete okužbo, imenovano skodle. Isti virus, ki povzroča skodle, lahko povzroči tudi norice. Če ste v preteklosti že imeli norice ali skodelico in jemljete Darzalex, vam lahko zdravnik predpiše protivirusno zdravilo. Ta vrsta zdravil lahko pomaga preprečiti, da bi se skodle razvile v telesu.
- Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB). Če imate v preteklosti motnjo dihanja, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), obvestite svojega zdravnika, preden začnete jemati zdravilo Darzalex. Morda vam bodo dali inhalator, ki vam bo pomagal lažje dihati, in kortikosteroide, da boste zmanjšali otekanje v pljučih.
- Nosečnost. Zdravila Darzalex niso preučevali pri nosečnicah. Je pa vrsta zdravila, ki lahko prehaja skozi posteljico. (Posteljica je organ v vaši maternici, ki hrani hranila iz telesa otroku.) Za več informacij glejte poglavje "Darzalex in nosečnost" zgoraj.
- Dojenje. Ni znano, ali je varno dojiti med jemanjem Darzalexa. Za več informacij glejte poglavje "Darzalex in dojenje" zgoraj.
Povejte svojemu ponudniku zdravstvenega varstva, če se med zdravljenjem z zdravilom Darzalex ali po njem razvije katero od teh stanj.
Opomba: Če želite več informacij o potencialnih negativnih učinkih Darzalexa, glejte poglavje "Stranski učinki Darzalex" zgoraj.
Strokovne informacije za Darzalex
Naslednje informacije so na voljo za klinike in druge zdravstvene delavce.
Indikacije
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila in označila Darzalex za uporabo:
-
Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo dobiti avtologne presaditve matičnih celic. (Pri avtologni presaditvi matičnih celic se uporabljajo vaše matične celice.) V tej situaciji:
- Darzalex se lahko uporablja z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
- Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalanom in prednizonom.
- Pri odraslih, ki so bili deležni enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso delovala dobro ali katerih multipli mielom se je vrnil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom in deksametazonom.
- Pri odraslih, ki so prejeli dva ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasomov, kar je vrsta zdravil. V tej situaciji se zdravilo Darzalex uporablja z zdravili pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
- Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali zaviralec proteasomov in imunomodulacijsko zdravilo. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
- Pri odraslih, ki so poskusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo na multipli mijelom. V tej situaciji se Darzalex uporablja sam.
Mehanizem delovanja
Darzalex je monoklonsko protitelo in zavira ali uničuje rast tumorskih celic multiplih mielomskih celic. Ko se plazemske celice spremenijo v več celic mieloma, razvijejo veliko število površinskih beljakovin, imenovanih CD38. Darzalex cilja na te proteine CD38. Z imunsko posredovanim in neposrednim delovanjem tumorja Darzalex zavira rast celice z multiplim mielomom in začne proces apoptoze (celične smrti).
Farmakokinetika in presnova
Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki Darzalexa kot monoterapije ali kot kombiniranega zdravljenja niso opazili na podlagi specifičnih populacij.
Po infundiranju priporočenega odmerka zdravila Darzalex samega ali kot kombiniranem zdravljenju so bile koncentracije zdravila Darzalex v krvi na koncu tedenskega odmerjanja skoraj trikrat višje v primerjavi s prvim odmerkom.
Cepitev prvega odmerka zdravila Darzalex je povzročila drugačne koncentracije v krvi, kot če bi človek prejel prvi polni odmerek. Vendar so opazili in napovedali podobne vrhove in najnižje koncentracije v krvi po prejemu drugega deljenega odmerka 1. tedna, 2. dne zdravljenja.
Ko je bilo zdravilo Darzalex dano samo, smo dosegli enakomerno koncentracijo v krvi (stanje dinamičnega ravnovesja) približno 5 mesecev v vsakem 4-tedenskem obdobju odmerjanja (do 21. infuzije). V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečno razmerje kopičenja v Darzalexu za največjo koncentracijo v krvi znašalo 1,6.
Porazdelitev:
- monoterapija: 4,7 ± 1,3 L
- kombinirano zdravljenje: 4,4 ± 1,5 L
Razpolovni čas izločanja za monoterapijo in kombinirano zdravljenje je bil 18 ± 9 dni. Z večanjem odmerka in večkratnim odmerjanjem se je očistek Darzalex zmanjšal. Očistek je bil ocenjen na 171,4 ± 95,3 ml / dan. Ko se je telesna teža povečala, se je povečeval volumen porazdelitve in hitrost, s katero je bil Darzalex odstranjen iz telesa.
Kontraindikacije
Zdravilo Darzalex je kontraindicirano pri bolnikih z anamnektičnimi resnimi anafilaktičnimi reakcijami na daratumumab ali katero koli pomožno snov formule zdravila. Hudi nevtropenija, trombocitopenija ali infuzijske reakcije zaradi zdravljenja lahko zahtevajo, da se Darzalex ustavi ali trajno ustavi.
Skladiščenje
Zdravilo Darzalex je treba hraniti v hladilniku (2 ° C do 8 ° C) pri 36 ° F do 46 ° F.
Darzalexa ne stresite ali zamrzujte. Zdravilo je treba zaščititi pred svetlobo. Darzalex ne vsebuje konzervansov.
Izjava o omejitvi odgovornosti: Healthline se je zelo potrudil, da je zagotovil, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar pa se ta članek ne sme uporabljati kot nadomestek znanja in strokovnega znanja licenciranega zdravstvenega delavca. Pred jemanjem zdravil se morate vedno posvetovati s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Informacije v zvezi s tem zdravilom se lahko spremenijo in niso zajete v vse možne uporabe, navodila, previdnostni ukrepi, opozorila, interakcije z zdravili, alergijske reakcije ali neželeni učinki. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali vse posebne uporabe.
