Kaj je Hemlibra?
Hemlibra je zdravilo na recept. Predpisano je za preprečevanje epizod krvavitve ali redkejše pri ljudeh s hemofilijo A, z ali brez zaviralcev faktorja VIII (osem). Hemlibra je odobrena za uporabo pri ljudeh vseh starosti.
Hemlibra vsebuje zdravilo emicizumab, ki je monoklonsko protitelo. To je zdravilo, ki ga izdelujejo iz celic imunskega sistema.
Hemlibra je raztopina, ki se daje v obliki injekcije pod kožo (podkožno). Zdravnik vam lahko da injekcijo ali pa jo lahko doma injicirajo ljudje, stari 7 let ali več.
V kliničnih študijah, ki so trajale šest mesecev ali več, je zdravilo Hemlibra zmanjšalo število skupnih krvavitev za:
- vsaj 94 odstotkov pri ljudeh brez zaviralcev faktorja VIII
- vsaj 80 odstotkov pri ljudeh z zaviralci faktorja VIII
Nova vrsta droge
Preden je Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila Hemlibra, je bila glavna vrsta zdravljenja za zdravljenje hemofilije A nadomeščanje faktorja VIII.
Ljudje s hemofilijo A nimajo faktorja VIII, beljakovine, ki jo vaše telo potrebuje za tvorbo krvnih strdkov. Nadomestna terapija faktorja VIII daje faktor VIII v kri. Značilno je, da nadomestitev faktorja VIII nastane v laboratoriju, vendar ga je mogoče izdelati tudi iz darovane krvne plazme. Terapija se daje v obliki injekcije v eno od vaših žil (intravensko).
Hemlibra je narejena iz celic v laboratoriju. Namesto da nadomešča faktor VIII, Hemlibra deluje tako, da se v krvi veže na posebne faktorje strjevanja (beljakovine). To omogoča pravilno strjevanje krvi brez faktorja VIII, kar pomaga preprečiti nenadzorovano krvavitev.
Hemlibra je prvo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje krvavitev pri ljudeh s hemofilijo A z ali brez zaviralcev faktorja VIII. Inhibitorji so protitelesa (proteini imunskega sistema), ki napadajo faktor VIII in preprečujejo, da bi tvoril strdke. Nekateri ljudje razvijejo zaviralce, ko jim dajo nadomestno zdravljenje faktorja VIII, zaradi česar je zdravljenje neučinkovito.
Hemlibra je tudi prvo zdravilo za hemofilijo A, ki ga lahko vzamete kot injekcijo pod kožo (podkožno). Poleg tega obstaja več možnih shem odmerjanja, vključno s tedenskim, vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne. Druga zdravljenja hemofilije A zahtevajo, da jih jemljete veliko pogosteje, od drugega dne do nekajkrat na teden.
Odobritev FDA
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je leta 2017 prvič odobrila Hemlibra za ljudi s hemofilijo A z zaviralci faktorja VIII.
Leta 2018 je FDA razširila odobritev in vključila ljudi s hemofilijo A, ki nimajo zaviralcev faktorja VIII.
Hemlibra generično
Hemlibra je na voljo samo kot zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo v splošni obliki.
Hemlibra vsebuje aktivno zdravilo emicizumab, ki ga včasih imenujemo emicizumab-kxwh. Zaključek "-kxwh" pomaga ločiti zdravilo od podobnih zdravil, ki bodo morda na voljo v prihodnosti. To je značilen format poimenovanja za monoklonska protitelesa (zdravila, izdelana iz celic imunskega sistema).
Hemlibra varnost
Uprava za hrano in zdravila (FDA) zbira poročila o negativnih učinkih zdravil. Javni in zdravstveni delavci pošljejo ta poročila FDA s pomočjo obrazca za prostovoljno poročanje MedWatch in klicem 800-FDA-1088 (800-322-1088). Tako FDA kot Genentech, proizvajalca Hemlibre, natančno spremljata poročila o varnosti Hemlibre.
Poročila o smrti
Proizvajalec Hemlibra je poročal o 10 smrtnih primerih po vsem svetu, ki so se zgodile, medtem ko so ljudje jemali Hemlibra. Te smrti so se zgodile po odobritvi zdravila FDA. Ni jasno, ali je droga povzročila katero od smrti.
Proizvajalec Hemlibra še naprej spremlja poročila o varnosti zdravila. Če imate vprašanja o tem, ali je hemlibra varna za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hemlibra stane
Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi cena Hemlibre razlikuje. Če želite poiskati trenutne cene za Hemlibra v vašem območju, poglejte GoodRx.com:
Stroške, ki jih najdete na GoodRx.com, lahko plačate brez zavarovanja. Dejanska cena, ki jo boste plačali, je odvisna od zavarovalnega kritja in lekarne, ki jo uporabljate.
Finančna in zavarovalna pomoč
Če za plačilo Hemlibre potrebujete finančno podporo ali potrebujete pomoč pri razumevanju zavarovalnega kritja, je na voljo pomoč.
Genentech, proizvajalec Hemlibra, ponuja program z imenom Access Solutions. Če želite več informacij in če želite izvedeti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 877-233-3981 ali obiščite spletno mesto programa.
Odmerjanje helibre
Odmerek zdravila Hemlibra, ki vam ga bo predpisal zdravnik, bo odvisen od več dejavnikov. Tej vključujejo:
- vaša teža
- načrt zdravljenja, za katerega se zdravnik odloči, da je najboljši za vas
Naslednji podatki opisujejo odmerjanje, ki se običajno uporablja ali priporoča. Vendar pa ne pozabite vzeti odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravnik bo določil najboljši odmerek glede na vaše potrebe.
Oblike in jakosti zdravil
Hemlibra ima enoodmerne viale, ki vsebujejo različne odmerne jakosti:
- 30 mg / ml
- 60 mg / 0,4 ml
- 105 mg / 0,7 ml
- 150 mg / ml
Vsak odmerek dajemo z injekcijo pod kožo (subkutano). Uporabite eno vialo na injekcijo, nato pa vialo zavrzite.
Odmerjanje za hemofilijo A
Hemlibra običajno dajemo najprej pri nakladalnih odmerkih, ki jim sledijo vzdrževalni odmerki. Nalaganje odmerkov hitro privede zdravilo do najvišje ravni v telesu. Ali so višji od vzdrževalnih odmerkov ali pa jih dajemo pogosteje.
Prvi štirje odmerki zdravila Hemlibra so nakladalni odmerki. Dajo jih 3 mg / kg enkrat na teden.
Vsak odmerek po tem je vzdrževalni odmerek. Zdravnik bo določil najboljši vzdrževalni odmerek za vas. Vaša specifična doza bo odvisna od vaše teže. Mogoče je:
- 1,5 mg / kg enkrat na teden
- 3 mg / kg enkrat na dva tedna
- 6 mg / kg enkrat na štiri tedne
Opomba: En kilogram (kg) telesne teže je enak 2,2 kilograma. Če na primer tehtate 150 kilogramov (68 kg), bi bil vaš nakladalni odmerek 3 mg / kg 204 mg hemlibre na teden.
Otroško odmerjanje
Odmerki za otroke temeljijo na njihovi teži, tako kot odmerki za odrasle.
Kaj če izpustim odmerek?
Če ste izpustili odmerek zdravila Hemlibra, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato vzemite naslednji odmerek v skladu s svojim rednim načrtom. Vzemite dva odmerka v istem dnevu. Jemanje več kot enega odmerka na isti dan poveča tveganje za resne neželene učinke.
Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?
Hemlibra ni zdravilo za hemofilijo in jo je treba redno jemati, da prepreči krvavitev. Če se bo zdravnik odločil, da je Hemlibra varna in učinkovita možnost zdravljenja, vam jo bo verjetno predpisal dolgoročno.
Zaenkrat ni zdravil za hemofilijo.
Neželeni učinki helibre
Hemlibra lahko povzroči blage ali resne neželene učinke. Naslednji seznam vsebuje nekatere ključne neželene učinke, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Hemlibra. Ta seznam ne vključuje vseh možnih stranskih učinkov.
Če želite več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Hemlibra ali nasvete, kako se spoprijeti s strašljivimi stranskimi učinki, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Pogostejši neželeni učinki
Med pogostejše neželene učinke zdravila Hemlibra lahko spadajo:
- reakcija na mestu injiciranja (rdečina, bolečina ali občutljivost okoli mesta, kjer je bila injicirana hemibra)
- glavobol
- bolečine v sklepih
Večina teh neželenih učinkov lahko izzveni v nekaj dneh ali nekaj tednih. Če so težji ali ne minejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Resni stranski učinki
Resni neželeni učinki zdravila Hemlibra niso pogosti, vendar se lahko pojavijo.
Alergijska reakcija
Tako kot pri večini zdravil lahko tudi nekateri ljudje po jemanju zdravila Hemlibra povzročijo alergijsko reakcijo. Simptomi blage alergijske reakcije lahko vključujejo:
- kožni izpuščaj
- srbenje
- rdečica (toplina in rdečina na koži)
Močnejša alergijska reakcija je redka, vendar možna. Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
- angioedem (oteklina pod kožo, običajno na vekah, ustnicah, rokah ali stopalih)
- otekanje jezika, ust ali grla
- težave z dihanjem
Če imate hudo alergijsko reakcijo na Hemlibra, pokličite zdravnika takoj. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.
Krvni strdki (kadar se uporablja z aPCC)
Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra lahko nekateri ljudje včasih dobijo zdravila, ki pomagajo ustaviti krvavitev, na primer aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (aPCC). Če jemljete ta zdravila skupaj, lahko pride do resnih neželenih učinkov, kot je povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov. Tveganje je največje pri ljudeh, ki jemljejo Hemlibra in prejemajo več kot 100 enot / kg aPCC na dan, daljše od 24 ur.
Vrste krvnih strdkov, ki se lahko pojavijo, če jemljete Hemlibra z aPCC, vključujejo:
-
Trombotična mikroangiopatija (krvni strdki in poškodbe na majhnih krvnih žilah, vključno s tistimi v ledvicah, očeh, možganih in drugih organih). Simptomi lahko vključujejo:
- slabost
- bruhanje
- otekanje nog in rok
- šibkost
- uriniranje manj pogosto kot običajno
- bolečine v trebuhu
- bolečine v hrbtu
- porumenelost vaše kože in beline oči
- zmeda
-
Krvni strdki v drugih krvnih žilah, vključno s tistimi v pljučih, glavi, rokah in nogah. Simptomi lahko vključujejo:
- glavobol
- težave pri gledanju
- izkašljevanje krvi
- bolečina v prsnem košu
- težave z dihanjem
- hiter srčni utrip
- otekanje nog in rok
- bolečine v nogah ali rokah
Če imate simptome krvnega strdka, takoj pokličite zdravnika. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.
Če med zdravljenjem s Hemlibra in aPCC nastane krvni strdek, bo zdravnik verjetno začasno prenehal jemati obe zdravili. Zdravnik bo presodil, ali je varno, da začnete znova jemati zdravilo Hemlibra.
Hemlibra uporablja
Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobri zdravila na recept, kot je Hemlibra, za zdravljenje določenih stanj.
Hemlibra za hemofilijo A
Hemlibra je odobrena s strani FDA za zdravljenje ljudi vseh starosti, ki imajo hemofilijo A. Odobrena je za uporabo pri ljudeh z ali brez zaviralcev faktorja VIII za preprečevanje krvavitev.
Faktor VIII (osem) je naravno beljakovina v krvi, ki ima pomembno vlogo pri tvorbi krvnih strdkov. Ljudje s hemofilijo A pogrešajo faktor VIII, zato se njihova krv ne strdi. Če ne moremo tvoriti krvnih strdkov, ljudje s hemofilijo ogrožajo krvavitev, ki ne preneha. Včasih je to lahko usodno.
Pred odobritvijo zdravila Hemlibra je bilo glavno zdravljenje hemofilije A nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII. To zdravljenje nadomesti faktor VIII, ki ga v krvi manjka.
Toda nekateri ljudje razvijejo zaviralce, ko jim dajo nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII. Zaviralci so protitelesa (proteini imunskega sistema), ki napadajo faktor VIII in preprečujejo delovanje nadomestnega zdravljenja faktorja VIII.
Hemlibra deluje na drugačen način. Namesto da nadomesti faktor VIII, Hemlibra povezuje druge krvne beljakovine skupaj. To omogoča pravilno strjevanje krvi brez faktorja VIII. Ker ne vključuje zamenjave faktorja VIII, Hemlibra deluje učinkovito, tudi če v krvi obstajajo zaviralci.
Hemlibra za druge pogoje
Hemlibra se ne uporablja za zdravljenje drugih krvavitev.
Hemlibra za hemofilijo B (ni primerna uporaba)
Hemlibra se ne uporablja za preprečevanje krvavitev pri ljudeh s hemofilijo B. To je zato, ker pri ljudeh s hemofilijo B manjka faktor strjevanja krvi (beljakovine v krvi) kot pri ljudeh s hemofilijo A.
- hemofilija A: manjka faktor strjevanja VIII (osem)
- hemofilija B: manjka faktor strjevanja IX (devet)
Hemlibra ne nadomešča manjkajočega faktorja IX. Torej ga ni mogoče uporabiti za preprečevanje krvavitev pri ljudeh s hemofilijo B.
Hemlibra in otroci
Hemlibra je odobrena s strani FDA za otroke vseh starosti, tudi novorojenčke. Zdravilo se uporablja za isti namen kot za odrasle. Hemlibra pomaga preprečevati krvavitev pri ljudeh s hemofilijo A z ali brez zaviralcev faktorja VIII.
Navodila za uporabo zdravila Hemlibra
Zdravilo Hemlibra morate jemati v skladu z navodili zdravnika.
Vaš zdravnik vam lahko v kliniki ali pisarni da injekcije Hemlibra. Lahko pa vas naučijo, kako si sami dajati injekcije.
Morda vam bo pomagalo voditi evidenco injekcij. Vključite podatke, kot so:
- datum vsake injekcije
- mesto injiciranja
- informacije o partiji viale (to lahko najdete na viali) *
* Snemanje podatkov o seriji viale pomaga izvajalcem zdravstvenih storitev izslediti uporabo bioloških zdravil, kot je Hemlibra. Te informacije so koristne, če pride do resnega stranskega učinka.
Spodaj so informacije o tem, kako si sami vbrizgati Hemlibra. Več podrobnosti, videoposnetka in koristne slike z navodili najdete na spletnem mestu Hemlibra, vključno s tem vodnikom po korakih.
Priprava injiciranja Hemlibra
Preden si daste injekcijo Hemlibra, preberite ta postopek.
1. Vzemite vialo (ali viale, odvisno od odmerka) zdravila Hemlibra iz hladilnika 15 minut, preden nameravate injicirati. To omogoča, da pride zdravilo do injiciranja na sobno temperaturo.
2. Ne poskušajte raztopine segrevati v mikrovalovni pečici ali s tem, da jo tečete pod vročo vodo. Zaradi tega je Hemlibra manj varna in morda tudi ne bo delovala.
3. Preverite vialo in se prepričajte, da je raztopina bistra do rahlo rumena. Če je motno, obarvano ali vsebuje delce, ga ne uporabljajte. Ne pretresite viale.
4. Medtem ko čakate, da Hemlibra pride do sobne temperature, zberite zaloge. Razen viale s hemlibra boste potrebovali:
- alkoholni robčki
- bombažna gaza
- bombažne kroglice
- prenosna igla
- brizga
- injekcijska igla z varnostnim ščitom
- posoda za odstranjevanje ostrov
5. Umijte si roke z milom in vodo.
6. Izberite mesto injiciranja. To je lahko eno od teh treh mest:
- predel trebuha (vsaj 2 cm stran od vašega trebuha)
- spredaj stegno
- zadnji del nadlakti (če vam injekcijo daje kdo drug)
7. Izogibajte se vbrizgavanju v molove ali katero koli kožo, ki je rdeča, modrica ali brazgotina.
Vbrizgavanje hemibre
Za injiciranje hemlibre sledite tem korakom
Priprava viale in brizge
Če želite vialo in brizgo pripraviti za injiciranje, sledite tem korakom:
- Odstranite pokrovček iz viale in ga vrzite v posodo za odstranjevanje ostrov.
- Očistite vrh zamaška z vialo z alkoholno krpo.
- Pripnite iglo za prenos (še vedno v zaščitni kapici) na brizgo. To storite s potiskanjem in zasukom prenosne igle v smeri urinega kazalca, dokler ni pritrjena.
- Počasi povlecite bat brizge, da se potegne zrak. Zdravnik vam bo povedal pravilno količino.
- Z eno roko brizgo držite za sod. Prepričajte se, da je igla usmerjena navzgor.
- Previdno potegnite pokrovček igle naravnost z igle. Ne mečite pokrovčka. Ko jo boste uporabili, jo boste potrebovali za ponovno zajemanje prenosne igle. Pokrovček postavite na čisto ravno površino. Ne odložite prenosne igle navzdol, ko je bila zapečatena.
Polnjenje brizge
Tu so naslednji koraki za polnjenje brizge:
- Vialo držite na ravni površini. Vstavite prenosno iglo naravnost navzdol v sredino zamaška viale.
- Če iglo držite v viali, vzemite vialo in jo obrnite na glavo.
- Ko je igla nad nivojem zdravila, potisnite bat, da vbrizgate zrak v prostor nad zdravilom. Ne vbrizgavajte zraka v zdravilo.
- Če držite prst na batu, povlecite celotno injekcijsko brizgo navzdol, dokler konica igle ne najde zdravila.
- Počasi potegnite bat navzdol, da brizgo napolnite z večjo količino, kot je potrebna za vaš odmerek. (Opomba: Če je vaš odmerek večji od količine v viali, napolnite brizgo z vsemi zdravili iz viale. Oglejte si navodila proizvajalca, če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot eno vialo.)
- Z injekcijsko brizgo v viali preverite, ali obstajajo veliki zračni mehurčki, ki bi vam lahko preprečili popoln predpisan odmerek. Če opazite kakršno koli, s prsti nežno tapkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh. Nato počasi potisnite bat, da bo igla v zraku nad zdravilom. Pritiskajte bat, da odstranite mehurčke iz brizge.
- Preverite, ali je količina zdravila v brizgi manjša ali enaka predpisanemu odmerku. Če je, potegnite bat, tako da bo igla spet v zdravilu. Nato držite bat, dokler količina v brizgi ne presega predpisanega odmerka.
- Ponovite koraka 6 in 7, da se prepričate, da v brizgi ni mehurčkov in imate v brizgi pravilen odmerek.
- Odstranite brizgo in iglo prenesite iz viale.
Odstranjevanje prenosne igle
Ko napolnite injekcijsko brizgo, boste morali zapreti in odstraniti iglo za prenos. Takole:
- V eni roki primite brizgo in potisnite iglo za prenos v njeno pokrovko, ki ste jo položili na ravno površino. Zajemite navzgor, tako da pokrovček drsi navzdol, da pokrije iglo.
- Prepričajte se, da je igla pokrita s pokrovko. Z drugo roko pritisnite pokrovček, da ga v celoti pritrdite na brizgo.
- Odstranite prenosno iglo iz brizge tako, da jo zasukate v nasprotni smeri urinega kazalca in nežno povlečete. (Za injiciranje zdravila ne boste uporabili prenosne igle. To bi bilo boleče in lahko povzroči poškodbo kože.)
- Odvrzite prenosno iglo v posodo za odstranjevanje ostrov.
Vbrizgavanje hemibre
Ko boste pripravljeni injicirati hemlibra, sledite tem korakom:
- Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholno krpo in pustite, da se vsaj 10 sekund posuši na zraku.
- Iglo za injekcijo pritrdite na brizgo s potiskom in zasukom v smeri urinega kazalca, dokler ni popolnoma varna.
- Varnostni ščitnik potegnite proč od igle (proti sodu brizge).
- Previdno snemite pokrovček z igle in ga vrzite v posodo za odstranjevanje ostrov. Izogibajte se dotiku konice igle in ne postavljajte igle na nobene površine.
- Ko odstranite pokrovček, takoj injicirajte Hemlibra. Premaknite bat v brizgi, da se prilagodi predpisanemu odmerku. Zgornja platišča bata morajo biti v skladu z oznako predpisanega odmerka.
- Stisnite kožo na mestu, ki ste ga izbrali.
- Hitro in trdno vstavite iglo pod kotom 45 stopinj ali 90 stopinj v stisnjeno kožo. Ne pritiskajte še na bat.
- Ko iglo popolnoma vstavite v kožo, spustite ščepec.
- Počasi pritiskajte bat navzdol, dokler ne injicirate vseh zdravil.
- Iglo odstranite tako, da jo izvlečete pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Po injiciranju Hemlibre
Ko ste injicirali Hemlibra, sledite tem korakom:
- Iglo položite na ravno površino. Iglo pokrijemo s pritiskom varnostnega ščita na brizgi naprej pod kotom 90 stopinj (stran od sode). Poslušajte zvok klika. Tako lahko veste, da je igla v celoti pokrita v varnostnem ščitu.
- Iglo hranite v brizgi. Ne odstranjujte ga. In ne zamenjajte pokrovčka injekcijske igle.
- V posodo za odstranjevanje ostrih vrzite rabljeno vialo, igle in brizgo.
- Če na mestu injiciranja vidite nekaj kapljic krvi, pritisnite bombažno kroglico ali gazo na mesto. Če se krvavitev ne ustavi, pokličite zdravnika.
- Izogibajte se drgnjenju mesta injiciranja.
Kdaj jemati zdravilo Hemlibra
Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto jemati zdravilo Hemlibra. Morda bodo želeli, da jemljete zdravilo Hemlibra enkrat na teden, enkrat na drugi teden ali enkrat na štiri tedne.
Hemlibra vzemite isti dan v tednu. Če na primer jemljete zdravilo Hemlibra enkrat na teden, ga lahko izberete vsak ponedeljek.
Opomniki z zdravili lahko pomagajo, da odmerka ne boste zamudili.
Hemlibra in alkohol
Med hembra in alkoholom ni znanih interakcij. Če pa imate hemofilijo A, se kri ne strdi pravilno. Pitje alkohola lahko tudi prepreči, da bi v krvi nastala strdka, saj zmanjša število faktorjev strjevanja v krvi. Posledično bi pitje preveč alkohola med jemanjem zdravila Hemlibra lahko zmanjšalo učinkovitost Hemlibre.
Če pijete alkohol, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali je pitje med jemanjem zdravila Hemlibra varno za vas.
Interakcije hemibre
Hemlibra lahko deluje z več drugimi zdravili. Lahko deluje tudi z določenimi laboratorijskimi testi.
Različne interakcije lahko povzročijo različne učinke. Na primer, nekatere interakcije lahko vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo. Druge interakcije povečajo neželene učinke ali pa jih poostrijo.
Hemlibra in druga zdravila
Spodaj so zdravila, ki lahko vplivajo na Hemlibra. Ta seznam ne vsebuje vseh zdravil, ki bi lahko vplivala na zdravilo Hemlibra.
Preden vzamete zdravilo Hemlibra, se posvetujte s svojim zdravnikom in farmacevtom. Povejte jim vse recepte, ki se izdajajo na recept, in druga zdravila, ki jih jemljete. Povejte jim tudi vse vitamine, zelišča in dodatke, ki jih uporabljate. Skupna raba teh informacij vam bo pomagala preprečiti morebitne interakcije.
Če imate vprašanja o medsebojnem delovanju zdravil, ki lahko vplivajo na vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hemlibra in aktivni koncentrat protrombinskega kompleksa (aPCC)
Aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (aPCC) je zdravilo, ki pomaga ustaviti krvavitev. Medtem ko se Hemlibra lahko uporablja skupaj z aPCC, lahko jemanje teh zdravil skupaj poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov. To tveganje je največje pri ljudeh, ki jemljejo Hemlibra in prejemajo več kot 100 enot / kg aPCC na dan, daljše od 24 ur.
Če med jemanjem zdravila Hemlibra potrebujete aPCC, vas bo zdravnik natančno spremljal glede znakov krvnih strdkov. Nekateri krvni strdki so lahko resni, zato boste morda morali takoj poiskati zdravljenje. (Če želite več informacij, glejte poglavje "Neželeni učinki helibre" zgoraj.)
Če med jemanjem teh zdravil razvijete krvni strdek, bo zdravnik verjetno želel, da prenehate jemati zdravilo Hemlibra. Odločili se bodo, ali je varno, da začnete znova jemati drogo.
Hemlibra in druga zdravila proti hemofiliji A
Jemanje hemibre z določenimi hemofilijami A lahko poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov. Specifična navodila za odmerjanje uporabe zdravil Hemlibra in drugih zdravil proti hemofiliji A vključujejo naslednje:
- Dan, preden začnete jemati zdravilo Hemlibra, prenehajte uporabljati vsa zdravila, ki obidejo zdravilo (zdravljenje ljudi z zaviralci). Primeri obvodnih snovi so anti-inhibitorski koagulacijski kompleks (FEIBA) in rekombinantni človeški koagulacijski faktor VIIa (NovoSeven).
- Če je potrebno, nadomestite zdravljenje s faktorjem VIII še en teden po prvem odmerku hemibre.
Če imate vprašanja o zdravljenju hemofilije z zdravilom Hemlibra, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hemlibra in nekateri laboratorijski testi
Hemlibra lahko moti rezultate nekaterih laboratorijskih testov in daje napačno branje. Ti testi vključujejo nekaj, ki proučujejo, koliko časa traja vaša strjevanje krvi. Eden od teh testov je aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT).
Hemlibra lahko vpliva na rezultate testov kar šest mesecev po zadnjem odmerku. Ko morate opraviti laboratorijske preiskave, obvestite svojega zdravnika o kakršnem koli trenutnem ali preteklem zdravljenju s hemibro, da bo lahko naročil ustrezne teste.
Alternativa Hemlibri
Na voljo so tudi drugi načini zdravljenja, ki lahko preprečijo krvavitev ali zmanjšajo število krvavitev pri ljudeh s hemofilijo A. Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Če želite najti alternativo hemlibri, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hemlibra je edinstvena, ker:
- deluje drugače kot standardno zdravljenje (nadomestni izdelki faktorja VIII)
- deluje za ljudi z in brez zaviralcev faktorja VIII
- je prvo zdravljenje, ki ga lahko vzamete kot subkutano injekcijo (injiciranje pod kožo), namesto intravenske infuzije (injiciranje v veno)
- ostane v krvi dlje časa, zato ga boste morda lahko jemali tedensko, enkrat na teden ali enkrat na mesec
- ni ustvarjena iz človeške plazme ali krvi
- ne povzroči razvoja zaviralcev faktorja VIII
Druga zdravila za zdravljenje hemofilije A vključujejo anti-inhibitorski koagulacijski kompleks (FEIBA) in aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (aPCC).
Na voljo je tudi veliko različnih zdravil za strjevanje faktorja VIII, ki jih lahko rutinsko uporabljamo za preprečevanje krvavitev, vključno z:
- Adynovate
- Eloktat
- Živi
- Kovaltry
- Novoeight
Zdravnik se bo z vami pogovoril o prednostih in slabostih različnih načinov zdravljenja s hemofilijo A. Z vami bodo sodelovali pri iskanju zdravljenja, ki najbolje ustreza vašim potrebam.
Kako deluje Hemlibra
Hemofilija A je motnja krvavitve. Povzroča ga manjkajoči faktor strjevanja, imenovan faktor VIII (osem). Faktorji strjevanja so beljakovine v krvi, ki pomagajo nadzirati krvavitev.
Brez faktorja VIII vaša kri ne more tvoriti strdka, če imate krvavitev ali poškodbo. To lahko privede do nevarnih, morda smrtnih krvavitev.
Hemlibra je monoklonsko protitelo, ki je celica imunskega sistema, ki je narejena v laboratoriju. Ustvarjen je iz živalskih celic in ne vsebuje človeške plazme ali krvi.
Protitelesa, ki se naravno pojavijo tudi v telesu, se pritrdijo na zelo specifične molekule v krvi. Hemlibra se veže na dve molekuli: aktivirani faktor strjevanja IX (devet) in faktor strjevanja X (deset).
Običajno faktor VIII povezuje faktor IX in faktor X. Pri hemofiliji A faktor VIII manjka. Hemlibra deluje tako, da igra vlogo, ki bi jo imel faktor VIII. Združuje faktor IX in faktor X skupaj, da lahko pomagata tvoriti strdke v krvi. To pomaga zmanjšati število možnih krvavitev.
Kako zdravilo Hemlibra deluje pri ljudeh z zaviralci?
Pri nekaterih ljudeh s hemofilijo njihov imunski sistem tvori protitelesa (beljakovine imunskega sistema) na faktor VIII, kadar se zdravilo uporablja. Ta protitelesa napadajo faktor VIII, kar preprečuje delovanje nadomestnega zdravljenja faktorja VIII.
Hemlibra deluje drugače kot nadomestno zdravljenje faktorja VIII. Namesto da bi nadomestil faktor VIII, igra Hemlibra dejavnik vloge VIII, ki bi ga igral s povezovanjem drugih beljakovin v krvi. To omogoča pravilno strjevanje krvi brez faktorja VIII. Zaradi tega zdravilo Hemlibra deluje učinkovito, tudi če v krvi obstajajo zaviralci.
Kako dolgo traja delo?
Najbrž bo minilo nekaj mesecev, preden boste opazili učinke, ki jih ima Hemlibra na to, kako pogosto krvavite.
Po injiciranju traja od enega do dveh dni, da vaša kri absorbira Hemlibra. Po prvih štirih tednih odmerjanja je v krvi enaka koncentracija zdravila.
Toda v kliničnih študijah so imeli ljudje veliko manj krvavitev v šestih mesecih po jemanju zdravila Hemlibra.
Hemlibra in nosečnost
Ni znano, ali je zdravilo Hemlibra varno jemati med nosečnostjo. Ni bilo nobenih študij na ljudeh ali na živalih, ki bi preverjale varnost uporabe hemibre med nosečnostjo.
Če jemljete zdravilo Hemlibra in nameravate zanositi, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali morate še naprej jemati zdravilo Hemlibra.
Med jemanjem zdravila Hemlibra ne pozabite uporabiti kontrole rojstva, če zdravnik pravi, da med zdravljenjem ni varno, da bi zanosili.
Hemlibra in dojenje
Ni znano, ali Hemlibra prehaja v materino mleko pri ljudeh. Če dojite svojega otroka in razmišljate o jemanju zdravila Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom o tem, ali je to zdravilo varno za vašega otroka.
Pogosta vprašanja o hemibri
Tukaj je odgovor na nekaj pogosto zastavljenih vprašanj o Hemlibri.
Ali lahko zdravilo Hemlibra uporabljamo pri ljudeh, ki nimajo zaviralcev?
Da. Hemlibra je odobrena s strani FDA pri ljudeh s hemofilijo A, ki nimajo zaviralcev (kot tudi pri ljudeh, ki to imajo). Klinične študije so zdravilo Hemlibra primerjale z zdravljenjem brez njega. Ogledali so si dve skupini ljudi brez zaviralcev: moški otroci, stari 12 let in več, in moški odrasli. Dve skupini sta jemali zdravila vsaj 24 tednov in imeli:
- 95 odstotkov manj krvavitev, če jemljete 1,5 mg / kg hemlibre vsak teden
- 94 odstotkov manj krvavitev, če jemljete 3 mg / kg hemlibre vsaka dva tedna
Učinkovitost zdravila Hemlibra je bila v raziskavah podobna med ljudmi z zaviralci in brez zaviralcev.
Ali se Hemlibra uporablja za zdravljenje hemofilije B?
Ne, Hemlibra se ne uporablja za preprečevanje krvavitev pri ljudeh s hemofilijo B.
Ljudje s hemofilijo B pogrešajo drugačen faktor strjevanja kot ljudje s hemofilijo A:
- hemofilija A: manjka faktor strjevanja VIII
- hemofilija B: manjka faktor strjevanja IX
Hemlibra je posebej ustvarjena za pomoč ljudem, ki jim manjka faktor VIII. Zato ljudem, ki pogrešajo faktor strjevanja IX, ne bi delovalo.
Ali Hemlibra zdravi hemofilijo?
Ne. Zdaj ni zdravil za hemofilijo. Hemlibra deluje tako, da preprečuje epizode krvavitve, vendar bolezni ne pozdravi.
Je zdravilo Hemlibra narejeno iz krvne plazme?
Ne, Hemlibra ni narejena iz krvne plazme. To je protitelo (protein imunskega sistema), ki ga izdelujejo iz celic v laboratoriju. Za izdelavo hemlibre ni človeške plazme ali človeških krvnih celic.
Hemlibra se očisti in sterilizira. Prav tako ne vsebuje virusov, ki bi lahko okužili človeka.
Ali Hemlibra poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov?
Da, hemlibra lahko poveča tveganje za pojav krvnih madežev. To je zato, ker deluje tako, da pomaga pri nastajanju krvnih strdkov, kadar pride do krvavitve. To lahko poveča tudi tveganje za neželene krvne strdke.
Tveganje za nastanek krvnih strdkov je večje pri ljudeh, ki se zdravijo z aktivnim koncentratom protrombinskega kompleksa (aPCC). To je zdravilo, ki zdravi ali ustavi krvavitev. Deluje s povečanjem strjevanja krvi. Hemlibra in aPCC lahko skupaj vzameta tveganje za resne težave s krvnimi strdki.
Klinične študije so preučile ljudi, ki so jemali Hemlibro in so bili zdravljeni z aPCC. Tri osebe so imele trombotično mikroangiopatijo (krvne strdke v majhnih krvnih žilah). Dve osebi sta imeli trombotične (krvni strdek) v drugih krvnih žilah. V vsakem od teh primerov je bil skupni odmerek aPCC večji od 100 enot / kg na dan, daljši od 24 ur.
Če med jemanjem zdravila Hemlibra potrebujete zdravljenje z aPCC, da zaustavite krvavitev, se posvetujte s svojim zdravnikom. Z vami lahko razpravljate o tveganju za nastanek krvnih strdkov.
Ali bo to zdravilo povzročilo težave pri mojih rednih laboratorijskih testih?
Mogoče bo. Hemlibra lahko vpliva na rezultate laboratorijskih testov, ki merijo, kako dobro se strdijo krvni strdki. Eden od teh testov je aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT). Hemlibra ostane v telesu dlje časa in lahko vpliva na rezultate testov do šest mesecev po zadnjem odmerku. Preden začnete z laboratorijskimi testi, se posvetujte s svojim zdravnikom o trenutnih ali preteklih zdravljenjih s hemibro.
Opozorila o hemibri
Zdravilo prihaja z opozorilom Uprave za hrano in zdravila (FDA).
Opozorilo FDA: Trombotična mikroangiopatija in trombotični dogodki
To zdravilo ima skrbno opozorilo. To je najresnejše opozorilo FDA. Okvirno opozorilo opozarja zdravnike in paciente o učinkih zdravil, ki so lahko nevarni.
Jemanje hemlibre in prejemanje aktiviranega koncentrata protrombinskega kompleksa (aPCC) za krvavitev lahko poveča tveganje za resne krvne strdke. Trombotični dogodki (krvni strdki) se lahko pojavijo v večjih organih ali delih telesa, vključno s pljuči, glavo, rokami ali nogami. Pojavijo se lahko tudi v majhnih krvnih žilah v organih, kot so ledvice in možgani. Krvni strdki so lahko nevarni in zahtevajo takojšnjo medicinsko zdravljenje.
Klinične študije so preučile ljudi, ki so jemali Hemlibro in so bili zdravljeni z aPCC. Tri osebe so imele trombotično mikroangiopatijo (krvne strdke v majhnih krvnih žilah). Dve osebi sta imeli trombotične (krvni strdek) v drugih krvnih žilah. V vsakem od teh primerov je bil skupni odmerek aPCC večji od 100 enot / kg na dan, daljši od 24 ur.
Če med zdravljenjem s Hemlibra in aPCC nastane krvni strdek, bo zdravnik verjetno začasno prenehal jemati obe zdravili. Zdravnik bo presodil, ali je varno, da začnete znova jemati zdravilo Hemlibra.
Opomba: Če želite več informacij o možnih negativnih učinkih Hemlibre, glejte razdelek »Neželeni učinki hemlibre« zgoraj.
Preveliko odmerjanje helibre
Če jemljete preveč zdravila Hemlibra, lahko povečate tveganje za resne neželene učinke.
Simptomi predoziranja
Simptomi jemanja preveč hemlibre lahko vključujejo:
- glavobol
- bolečine v sklepih
Če jemljete preveč Hemlibre, lahko povečate tudi tveganje za resne krvne strdke. V nekaterih primerih boste morda morali takoj poiskati zdravljenje krvnih strdkov. (Če želite več informacij o potencialnih krvnih strdkih, glejte poglavje "Neželeni učinki hemlibre" zgoraj.)
Kaj storiti v primeru prevelikega odmerjanja
Če mislite, da ste zaužili preveč tega zdravila, pokličite zdravnika. Ameriško združenje centrov za zatiranje zastrupitve lahko pokličete tudi na 800-222-1222 ali uporabite njihovo spletno orodje. Če pa so vaši simptomi resni, pokličite 911 ali takoj pojdite na najbližjo urgenco.
Iztek, skladiščenje in odstranjevanje hemibre
Ko dobite zdravilo Hemlibra iz lekarne, bo farmacevt na etiketo na steklenici dodal datum trajanja. Ta datum je običajno eno leto od datuma, ko je bilo zdravilo odobreno.
Datum uporabnosti pomaga jamčiti učinkovitost zdravila v tem času. Trenutno stališče Uprave za hrano in zdravila (FDA) je izogibanje uporabi zdravil, ki jim je potekel rok uporabe. Če imate neuporabljeno zdravilo, ki je preteklo datum poteka, se posvetujte s svojim farmacevtom. Lahko ga še vedno uporabljate.
Skladiščenje
Kako dolgo bo zdravilo ostalo dobro, je lahko odvisno od številnih dejavnikov, vključno s tem, kako in kje hranite zdravilo.
Viale Hemlibra hranite v hladilniku. Položite jih v tesno zaprto in odporno na svetlobo. Po potrebi lahko viale vzamete iz hladilnika ne več kot sedem dni. Potem jih dajte nazaj v hladilnik. Viale ne shranjujte pri temperaturah nad 30 ° C, če so zunaj hladilnika.
Ko odprete vialo, jo takoj uporabite. Odvrzite del rešitve, ki je ne uporabljate.
Odstranjevanje
Če vam ni treba več jemati zdravila Hemlibra in jemati zdravil, ki jih ostane, je pomembno, da ga varno zavržete. To pomaga preprečiti, da bi zdravilo po nesreči jemalo druge, vključno z otroki in hišnimi ljubljenčki. Pomaga tudi, da zdravilo ne škoduje okolju.
Po uporabi ne pozabite shraniti zalog, kot so viale, igle s pokrovčki igel in brizge v posodo za odstranjevanje ostrov.
Spletna stran FDA ponuja več koristnih nasvetov o odstranjevanju zdravil. Prav tako lahko prosite svojega farmacevta za informacije o odstranjevanju zdravil.
Strokovne informacije za Hemlibra
Naslednje informacije so na voljo za klinike in druge zdravstvene delavce.
Indikacije
Hemlibra (emicizumab-kxwh) je odobrena s strani FDA kot rutinska profilaksa za preprečevanje ali zmanjšanje pogostnosti krvavitev pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) z ali brez zaviralcev faktorja VIII.
Mehanizem delovanja
Hemlibra je bispecifično (vsebuje dve različni mesti antigena) monoklonsko protitelo, ki se veže na faktor IX in faktor X. Vezava na oba faktorja obnovi manjkajočo funkcijo faktorja VIII, tako da premosti aktivirani faktor IX in faktor X. Ta mehanizem delovanja omogoča nadaljevanje koagulacijske kaskade, kar povečuje nastajanje strdkov. Hemlibra ostane aktivna v prisotnosti zaviralcev faktorja VIII.
Farmakokinetika in presnova
Povprečni razpolovni čas absorpcije je 1,6 dni po subkutani absorpciji. Absolutna biološka uporabnost znaša med 80,4 in 93,1 odstotka.
Srednji razpolovni čas izločanja je 26,9 dni.
Kontraindikacije
Ni kontraindikacij za uporabo Hemlibra.
Skladiščenje
Viale s hemibri naj bodo v originalnem vsebniku, zaščitenem pred svetlobo, shranjene v hladilniku pri 2 ° C do 8 ° C pri 36 ° F do 46 ° F. Viale ne smete zamrzniti ali pretresati. Po potrebi lahko neodprte viale shranite iz hladilnika in jih nato vrnete v hladilnik največ sedem dni pri temperaturah, ki ne presegajo 86 ° (30 ° C). Ko je odstranjen iz viale, neuporabljene količine zavrzite, če je ne uporabite takoj.
Izjava o omejitvi odgovornosti: Healthline se je zelo potrudil, da je zagotovil, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar pa se ta članek ne sme uporabljati kot nadomestek znanja in strokovnega znanja licenciranega zdravstvenega delavca. Pred jemanjem zdravil se morate vedno posvetovati s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Informacije v zvezi s tem zdravilom se lahko spremenijo in niso zajete v vse možne uporabe, navodila, previdnostni ukrepi, opozorila, interakcije z zdravili, alergijske reakcije ali neželeni učinki. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali vse posebne uporabe.
