Empliciti: Stranski Učinki, Stroški, Odmerjanje In še Več

2024 Avtor: Jesus Peterson | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-17 11:27

Kaj je Empliciti?

Empliciti je zdravilo na recept. Uporablja se za zdravljenje vrste krvnega raka, imenovane multipli mielom pri odraslih.

Zdravilo Empliciti je predpisano ljudem, ki se ujemajo v eno od teh dveh situacij zdravljenja:

• Odrasli, ki so imeli v preteklosti eno do tri terapije zaradi multiplih mielomov. Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Odrasli, ki so imeli vsaj dve terapiji z multiplim mielomom, ki je vključevala lenalidomid (Revlimid) in zaviralec proteasomov, kot sta bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Empliciti spada v razred zdravil, ki se imenujejo monoklonska protitelesa. Ta zdravila so narejena v laboratoriju iz celic imunskega sistema. Empliciti deluje tako, da aktivira vaš imunski sistem in okrepi vaše imunske celice. Zdravilo pomaga tudi pokazati imunskemu sistemu, kje je v vašem telesu več celic mieloma, da se te celice lahko uničijo.

Empliciti je na voljo v dveh jakostih: 300 mg in 400 mg. Prihaja v obliki praška, ki ga naredite v tekoči raztopini in vam ga damo z intravensko (IV) infuzijo (injiciranje v veno v določenem času). Infuzije se dajejo v zdravstveni ustanovi in trajajo približno eno uro ali dlje.

Učinkovitost

Klinične študije so pokazale, da je zdravilo Empliciti učinkovito pri zaustavitvi napredovanja (poslabšanja) multiplih mielomov. Rezultati nekaterih teh raziskav so opisani spodaj.

Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom

V kliničnih preskušanjih so ljudje z multiplim mielomom prejemali bodisi Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom, bodisi lenalidomid in deksametazon.

Študije so pokazale, da je pri ljudeh, ki jemljejo kombinacijo zdravila Empliciti, manjše tveganje za napredovanje njihove bolezni. Vsaj dve leti so imeli tisti, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom, za 30% manjše tveganje kot ljudje, ki so jemali ta zdravila brez zdravila Empliciti.

V drugi raziskavi, ki je trajala pet let, so imeli ljudje, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, 27% manjše tveganje za poslabšanje bolezni kot ljudje, ki jemljejo lenalidomid in samo deksametazon.

Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom

V kliničnih preskušanjih so ljudje z multiplim mielomom prejemali bodisi Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom, bodisi pomalidomid in samo deksametazon.

Ljudje, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, so imeli 46% manjše tveganje, da se bo bolezen poslabšala po vsaj devetmesečnem zdravljenju v primerjavi z ljudmi, ki so jemali pomalidomid in samo deksametazon.

Empliciti generično

Zdravilo Empliciti je na voljo samo kot zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo v splošni obliki.

Empliciti vsebuje aktivno zdravilo elotuzumab.

Empliciti stranski učinki

Empliciti lahko povzročijo blage ali resne neželene učinke. Naslednji seznam vsebuje nekaj ključnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Empliciti. Ta seznam ne vključuje vseh možnih stranskih učinkov.

Neželeni učinki se lahko razlikujejo glede na to, ali jemljete Empliciti in deksametazon z lenalidomidom (Revlimid) ali pomalidomidom (Pomalyst).

Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Empliciti se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Lahko vam da nasvete, kako se spoprijeti s kakršnimi koli stranskimi učinki, ki bi vas lahko mučili.

Pogostejši neželeni učinki

Med pogostejšimi neželenimi učinki zdravila Empliciti ob jemanju lenalidomida in deksametazona lahko spadajo:

• utrujenost (pomanjkanje energije)
• driska
• vročina
• zaprtje
• kašelj
• okužbe, kot so sinusne okužbe ali pljučnica
• zmanjšan apetit ali hujšanje
• bolezen perifernih živcev (poškodba nekaterih živcev)
• bolečine v rokah ali nogah
• glavobol
• bruhanje
• katarakta (motnost v leči očesa)
• bolečine v ustih in grlu
• spremembe v določenih ravneh na vaših krvnih preiskavah

Med pogostejše neželene učinke zdravila Empliciti ob jemanju pomalidomida in deksametazona lahko spadajo:

• zaprtje
• zvišana raven sladkorja v krvi
• okužbe, kot so pljučnica ali sinusne okužbe
• driska
• bolečine v kosteh
• težave z dihanjem
• mišični krči
• otekanje v rokah ali nogah
• spremembe v določenih ravneh na vaših krvnih preiskavah

Večina teh neželenih učinkov lahko izzveni v nekaj dneh ali nekaj tednih. Če so težji ali ne minejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Resni stranski učinki

Pri Emplicitiju se lahko pojavijo resni neželeni učinki. Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite zdravnika. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.

Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:

• Druge vrste raka, kot je kožni rak. Simptomi lahko vključujejo:

  • šibkost
  • občutek utrujenosti
  • spremembe videza kože in molov
  • otekle bezgavke

• Težave z jetri. Simptomi lahko vključujejo:

  • občutek utrujenosti
  • šibkost
  • porumenelost belih oči ali kože
  • zmanjšan apetit
  • oteklina na predelu trebuha
  • občutek zmedenosti

Drugi resni neželeni učinki, ki so podrobneje opisani v nadaljevanju, lahko vključujejo naslednje:

• infuzijska reakcija (lahko jo povzroči intravenska infuzija zdravila)
• huda alergijska reakcija
• okužbe

Podrobnosti o stranskih učinkih

Morda se boste vprašali, kako pogosto se pri tem zdravilu pojavijo določeni neželeni učinki. Tu je nekaj podrobnosti o nekaterih neželenih učinkih, ki jih lahko povzroči to zdravilo.

Alergijska reakcija

Tako kot pri večini zdravil lahko tudi nekateri ljudje po jemanju zdravila Empliciti povzročijo alergijsko reakcijo. Simptomi blage alergijske reakcije lahko vključujejo:

• kožni izpuščaj
• srbenje
• rdečica (toplina in rdečina na koži)

Močnejša alergijska reakcija je redka, vendar možna. Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:

• oteklina pod kožo, običajno na vekah, ustnicah, rokah ali stopalih
• otekanje jezika, ust ali grla
• težave z dihanjem

Če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Empliciti, pokličite zdravnika takoj. Če se simptomi počutijo življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč, pokličite 911.

Infuzijske reakcije

Po prejemu zdravila Empliciti se lahko pojavi infuzijska reakcija. To so reakcije, ki se lahko zgodijo do 24 ur po prejemu zdravila z intravensko (IV) infuzijo.

V kliničnih preskušanjih je imelo infuzijsko reakcijo 10% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. Večina teh ljudi je imela infuzijsko reakcijo med prvo infuzijo Empliciti. Vendar je le 1% ljudi, ki jemljejo to kombinacijo zdravljenja, moralo prekiniti zdravljenje zaradi hudih infuzijskih reakcij.

Tudi v kliničnih preskušanjih je imelo infuzijske reakcije 3,3% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom. Edini simptom njihovih infuzijskih reakcij je bila bolečina v prsih.

Simptomi infuzijske reakcije lahko vključujejo:

• vročina
• mrzlica
• zvišan ali znižan krvni tlak
• upočasnjen srčni utrip
• težave z dihanjem
• omotica
• kožni izpuščaj
• bolečina v prsnem košu

Pred IV infuzijo zdravila Empliciti vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal določena zdravila, ki bodo pomagala preprečiti infuzijsko reakcijo.

Če imate med jemanjem zdravila Empliciti ali do 24 ur po infuziji kakršne koli simptome infuzijske reakcije, takoj obvestite svojega zdravnika. V resnih primerih vam lahko zdravnik priporoči prekinitev zdravljenja z zdravilom Empliciti.

Včasih lahko zdravljenje z emplicitijem ponovno začnemo po infuzijski reakciji. Toda v nekaterih primerih je izbira drugega zdravila morda za vas boljša možnost.

Okužbe

Med jemanjem zdravila Empliciti boste morda imeli večje tveganje za okužbe. Sem spadajo bakterijske, virusne in glivične okužbe. Včasih so te okužbe lahko zelo resne, če jih ne zdravimo. V nekaterih primerih lahko vodijo v hude bolezni ali celo smrt.

V kliničnih preskušanjih je prišlo do okužbe pri 81% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. 74% ljudi, ki so jemali lenalidomid in deksametazon, je imelo 74% okužb.

Tudi v kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 65% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom. Okužbe so se pojavile pri istem odstotku ljudi, ki jemljejo pomalidomid in deksametazon samo.

Simptomi okužbe se lahko razlikujejo glede na to, kakšno okužbo imate. Primeri možnih simptomov vključujejo:

• vročina
• težave z dihanjem
• gripi podobni simptomi, kot so bolečine v telesu in mrzlica
• kašelj
• kožni izpuščaj
• pekoč občutek, ko urinirate

Če imate kakršne koli simptome okužbe, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Morda vam bodo priporočili, da prenehate jemati zdravilo Empliciti, dokler okužba ne mine. Priporočili bodo tudi, če je treba okužiti vašo okužbo.

Bolezen perifernih živcev

Če jemljete zdravilo Empliciti, se lahko poškodujejo živci. Poškodbe živcev lahko imenujemo tudi bolezen perifernih živcev. To stanje lahko povzroči šibkost in bolečino, ki se običajno pojavljajo v rokah ali nogah. Bolezni perifernih živcev običajno ne minejo, vendar jih je mogoče zdraviti z določenimi zdravili.

V kliničnih preskušanjih se je bolezen perifernih živcev pojavila pri 27% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. To stanje se je pojavilo pri 21% ljudi, ki so jemali samo lenalidomid in deksametazon.

Če imate simptome bolezni perifernih živcev, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam priporočijo medicinsko zdravljenje, če ga potrebujete.

Utrujenost

Med uporabo zdravila Empliciti boste morda imeli utrujenost (pomanjkanje energije). To je bil pogost neželeni učinek, ki so ga opazili med raziskavami pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom.

V študijah se je utrujenost pojavila pri 62% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. 52% ljudi, ki jemljejo lenalidomid in deksametazon, jih je 52% utrudilo.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Empliciti utrudi, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko priporočijo zdravstveno zdravljenje, če jih potrebujete, in predlagajo načine za zmanjšanje simptomov.

Driska

Med jemanjem zdravila Empliciti se lahko pojavi driska. V kliničnih preskušanjih se je driska pojavila pri 47% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. 36% ljudi, ki so jemali lenalidomid in deksametazon, je imelo 36% diarejo.

Driska je bila tudi stranski učinek pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom. V kliničnih preskušanjih se je driska pojavila pri 18% ljudi, ki so jemali to kombinacijo zdravil. 9% ljudi, ki so jemali pomalidomid in deksametazon, je imelo diarejo 9%.

Če imate med zdravljenjem z zdravilom Empliciti drisko, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko priporočijo zdravstveno zdravljenje, če jih potrebujete, in predlagajo načine za zmanjšanje simptomov.

Spremembe laboratorijskih vrednosti ali testov

Med jemanjem zdravila Empliciti se lahko pojavijo spremembe v določenih vrednostih krvnega testa. Primeri vključujejo spremembe v:

• število krvnih celic
• testi jeter ali ledvic
• ravni glukoze, kalcija, kalija ali natrija

Zdravnik lahko med jemanjem zdravila Empliciti preverja krvne preiskave pogosteje kot običajno. S tem lahko vaš zdravnik ugotovi, ali se spremembe v vrednostih krvnega testa spreminjajo. Če pride do takšnih sprememb, bo zdravnik morda še pogosteje spremljal krvne preiskave ali priporočil, da prenehate z zdravljenjem z zdravilom Empliciti.

Empliciti stroški

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi cena zdravila Empliciti razlikuje. To zdravilo se daje v intravenski (IV) infuziji v zdravstvenih ambulantah.

Dejanska cena, ki jo boste plačali, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta, vaše lokacije in zdravstvene ustanove, kjer boste deležni zdravljenja.

Finančna in zavarovalna pomoč

Če potrebujete finančno podporo za plačilo Empliciti ali če potrebujete pomoč pri razumevanju zavarovalnega kritja, je na voljo pomoč.

Bristol-Myers Squibb, proizvajalec Empliciti, ponuja program z imenom BMS Access Support. Če želite več informacij in če želite izvedeti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 800-861-0048 ali obiščite spletno mesto programa.

Odmerjanje utrinkov

Odmerek zdravila Empliciti, ki vam ga bo predpisal zdravnik, bo odvisno od nekaj dejavnikov. Tej vključujejo:

• katera zdravila jemljete skupaj z zdravilom Empliciti
• telesna teža

Vaš odmerek se lahko sčasoma prilagodi, da dosežete primerno količino za vas. Zdravnik vam bo na koncu predpisal najmanjši odmerek, ki zagotavlja želeni učinek.

Naslednji podatki opisujejo odmerjanje, ki se običajno uporablja ali priporoča. Vendar pa ne pozabite vzeti odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravnik bo določil najboljši odmerek glede na vaše potrebe.

Oblike in jakosti zdravil

Empliciti je prašek, ki ga pomešamo s sterilno vodo in naredimo v raztopino. Daje se v obliki intravenske (IV) infuzije (injiciranje v veno v določenem času). Rešitev je narejena in infuzijo IV vam bodo dali v zdravstveni ustanovi.

Empliciti je na voljo v dveh jakostih: 300 mg in 400 mg.

Odmerjanje za multipli mielom

Odmerjanje zdravila Empliciti, ki ga prejmete, je odvisno od vaše telesne teže in zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Empliciti.

Če jemljete zdravilo Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom:

• tipičen odmerek je 10 mg zdravila Empliciti na kilogram (približno 2,2 kilograma) vaše telesne teže
• prvih osem tednov zdravljenja boste dobili tedenske odmerke zdravila Empliciti, kar velja za dva cikla
• po prvih dveh ciklusih zdravljenja se zdravilo Empliciti daje enkrat na dva tedna

Če jemljete zdravilo Empliciti z pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom:

• tipičen odmerek je 10 mg zdravila Empliciti na kilogram (približno 2,2 kilograma) vaše telesne teže
• prvih osem tednov zdravljenja boste dobili tedenske odmerke zdravila Empliciti, kar velja za dva cikla
• po prvih dveh ciklih zdravljenja se odmerek poveča na 20 mg zdravila Empliciti za vsak kilogram vaše telesne teže, ki se daje enkrat na štiri tedne

Kot primer izračuna odmerka bi odrasla oseba, ki tehta 70 kilogramov (približno 154 kilogramov), prejela 700 mg odmerek Empliciti. To se izračuna kot 70 kilogramov, pomnoženih z 10 mg zdravila, kar je 700 mg zdravila Empliciti.

Z možnostjo odmerjanja obeh zdravil boste zdravilo Empliciti navadno nadaljevali, dokler se vam multipli mielom ne poslabša ali če imate neugodne stranske učinke zdravila Empliciti.

Kaj če izpustim odmerek?

Če ste zamudili sestanek za infuzijo Empliciti, čim prej zakažite drugi sestanek. Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu za načrtovanje prihodnjih odmerkov, da boste lahko pripravili svoje infuzije.

Bodite prepričani, da vzamete odmerek deksametazona po navodilih zdravnika. Če ste zamudili odmerek deksametazona, obvestite svojega zdravnika, da ste ga pozabili vzeti. Če pozabite na odmerek tega zdravila, lahko pride do reakcije na zdravilo Empliciti. To je včasih lahko zelo resno.

Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?

Včasih z uporabo zdravil lahko dolgotrajen stabilen multipli mielom (ne poslabša). Če jemljete zdravilo Empliciti in se vam multipli mielom ne poslabša, vam bo zdravnik morda priporočil, da dolgo ostanete na zdravljenju z zdravilom Empliciti.

V kliničnih preskušanjih več kot polovica ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti, več mesecev ni poslabšala multiplaga mieloma. Čas trajanja jemanja zdravila Empliciti je odvisen od tega, kako se vaše telo odzove na zdravila.

Alternativa Empliciti

Na voljo so tudi druga zdravila ali terapije, ki lahko zdravijo multipli mijelom. Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Če želite najti alternativo Empliciti, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam povedo o drugih zdravilih ali načinih zdravljenja, ki lahko delujejo dobro za vas.

Primeri drugih zdravil, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje multiplog mieloma, vključujejo:

• bortezomib (Velcade)
• karfilzomib (Kyprolis)
• iksazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (Thalomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• določeni steroidi, na primer prednizon ali deksametazon

Druge terapije, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje multiplog mieloma, vključujejo:

• sevanje (uporablja žarke energije za ubijanje rakavih celic)
• presaditev matičnih celic

Empliciti (elotuzumab) proti Darzalexu (daratumumab)

Morda se boste vprašali, kako se zdravilo Empliciti primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tu si pogledamo, kako sta si Empliciti in Darzalex podobna in različna.

Uporaba

Zdravila Empliciti in Darzalex je odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje multiplog mieloma pri odraslih, ki:

so že preizkusili vsaj dve pretekli terapiji, ki sta vključevali lenalidomid (Revlimid) in zaviralec proteasomov, kot sta bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Pri teh ljudeh uporabljamo bodisi Empliciti ali Darzalex skupaj s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom

Zdravilo Empliciti je predpisano tudi odraslim, ki:

so imeli v preteklosti od enega do treh zdravljenj za svoj multipli mielom. Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom

Darzalex je odobren tudi za FDA za zdravljenje multiplog mieloma pri odraslih, ki so v preteklosti vzeli eno ali več zdravljenj. Priporoča se uporaba sama in v kombinaciji z drugimi tretmaji, ki temeljijo na zgodovini zdravljenja vsake osebe.

Oblike in uporaba zdravil

Empliciti prihaja kot prah. Narejen je v raztopino in vam ga dajemo kot intravensko (IV) infuzijo (injiciranje v veno v določenem času). Empliciti je na voljo v dveh jakostih: 300 mg in 400 mg.

Odmerek zdravila Empliciti se razlikuje glede na vašo telesno težo in druga zdravila, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Empliciti. Če želite več informacij o odmerjanju, glejte poglavje "Odmerjanje utrinkov" zgoraj.

Empliciti se običajno dajejo tedensko na prva dva cikla (skupno osem tednov) zdravljenja. Po tem boste zdravilo Empliciti prejeli vsaka dva do štiri tedne, odvisno od tega, katera zdravila uporabljate z zdravilom Empliciti. Za več informacij glejte poglavje "Odmerjanje utrinkov" zgoraj.

Darzalex je na voljo kot tekoča raztopina. Daje se tudi v obliki intravenske (IV) infuzije. Darzalex je na voljo v dveh jakostih: 100 mg / 5 ml in 400 mg / 20 ml.

Odmerek Darzalexa je odvisen tudi od vaše telesne teže. Vendar se bo shema odmerjanja razlikovala glede na zdravila, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Darzalex.

Zdravilo Darzalex običajno dajemo tedensko šest do devet tednov. Po tem boste Darzalex dobili enkrat na dva do štiri tedne, odvisno od tega, kako dolgo ga uporabljate.

Neželeni učinki in tveganja

Zdravilo Empliciti in Darzalex vsebujeta zdravila, ki ciljajo na multipli mielom. Zato lahko obe zdravili povzročita zelo podobne stranske učinke. Spodaj so primeri teh stranskih učinkov.

Neželeni učinki se lahko razlikujejo glede na zdravila, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Empliciti ali Darzalex. Zdravnik vam lahko opiše značilne neželene učinke, ki jih lahko opazite, odvisno od tega, katera zdravila jemljete.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Empliciti, Darzalexa ali obeh zdravil (če jih jemljemo posebej).

• Pojavi se lahko z Empliciti:

  • katarakta (motnost v leči očesa)
  • bolečine v ustih ali grlu
  • bolečine v kosteh

• Lahko se pojavi pri Darzalexu:

  • šibkost
  • slabost
  • bolečine v hrbtu
  • omotica
  • nespečnost (težave s spanjem)
  • zvišan krvni tlak
  • bolečine v sklepih

• Pojavi se lahko z Empliciti in Darzalex:

  • utrujenost (pomanjkanje energije)
  • driska
  • zaprtje
  • zmanjšan apetit
  • vročina
  • kašelj
  • bruhanje
  • težave z dihanjem
  • mišični krči
  • otekanje v rokah ali nogah
  • zvišana raven sladkorja v krvi
  • glavobol

Resni stranski učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Empliciti, Darzalexa ali obeh zdravil (če jih jemljemo posebej).

• Pojavi se lahko z Empliciti:

  • težave z jetri
  • razvoj drugih vrst raka, kot je kožni rak

• Lahko se pojavi pri Darzalexu:

  • nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic)
  • trombocitopenija (nizka raven trombocitov)

• Pojavi se lahko z Empliciti in Darzalex:

  • infuzijske reakcije
  • bolezen perifernih živcev (poškodba nekaterih živcev)
  • okužbe, kot je pljučnica

Učinkovitost

Zdravilo Empliciti in Darzalex sta odobrena za zdravljenje multiplog mieloma pri odraslih.

V kliničnih študijah teh zdravil niso neposredno primerjali. Toda ločene študije so pokazale, da sta zdravilo Empliciti in Darzalex učinkovita za zdravljenje multiplog mieloma.

Stroški

Empliciti in Darzalex sta blagovni znamki. Trenutno ni generičnih oblik nobenega od zdravil. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Tako zdravilo Empliciti kot Darzalex dajeta v obliki intravenskih (IV) infuzij v zdravstveni ustanovi. Dejanski znesek, ki ga boste plačali za katero koli zdravilo, je odvisen od vašega zavarovanja, vaše lokacije in klinike ali bolnišnice, kjer boste deležni zdravljenja.

Empliciti proti Ninlaro

Morda se boste vprašali, kako se zdravilo Empliciti primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tu si pogledamo, kako sta si Empliciti in Ninlaro podobna in različna.

Uporaba

Tako zdravilo Empliciti kot Ninlaro je odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje multiplih mielomov.

Zdravilo Empliciti je predpisano ljudem, ki se ujemajo v eno od teh dveh situacij zdravljenja:

• Odrasli, ki so imeli v preteklosti eno do tri terapije zaradi multiplih mielomov. Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Odrasli, ki so imeli vsaj dve terapiji z multiplim mielomom, ki je vključevala lenalidomid (Revlimid) in zaviralec proteasomov, kot sta bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Zdravilo Ninlaro je odobreno za zdravljenje multiplog mieloma pri odraslih, ki so v preteklosti poskusili vsaj eno drugo zdravljenje. Ninlaro je odobren za uporabo v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.

Oblike in uporaba zdravil

Empliciti prihaja kot prah. Narejen je v raztopino in vam ga dajemo kot intravensko (IV) infuzijo (injiciranje v veno v določenem času). Empliciti je na voljo v dveh jakostih: 300 mg in 400 mg.

Odmerek zdravila Empliciti se razlikuje glede na vašo telesno težo in druga zdravila, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Empliciti. Če želite več informacij o odmerjanju, glejte poglavje "Odmerjanje utrinkov" zgoraj.

Prva dva ciklusa zdravljenja (skupno osem tednov) zdravljenja se ponavadi daje vsak teden. Po tem boste zdravilo Empliciti prejeli vsaka dva do štiri tedne, odvisno od tega, katera zdravila uporabljate z zdravilom Empliciti. Za več informacij glejte poglavje "Odmerjanje utrinkov" zgoraj.

Ninlaro je na voljo v obliki kapsul, ki jih jemljemo ustno enkrat na teden. Ninlaro je na voljo v treh jakostih:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Neželeni učinki in tveganja

Empliciti in Ninlaro vsebujeta zdravila, ki pomagajo odpraviti celice mieloma. Zato lahko obe zdravili povzročita zelo podobne stranske učinke. Spodaj so primeri teh stranskih učinkov.

Ninlaro je odobren za uporabo le z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom. V tem poglavju primerjamo stranske učinke kombinacije zdravljenja z zdravilom Ninlaro in neželene učinke zdravila Empliciti tudi v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.

Neželeni učinki se lahko razlikujejo glede na zdravila, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Empliciti ali Ninlaro. Zdravnik vam lahko opiše značilne neželene učinke, ki jih lahko opazite, odvisno od tega, katera zdravila jemljete.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Empliciti, z zdravilom Ninlaro ali z obema zdravilom (če jih jemljemo posebej).

• Lahko se pojavi pri kombinaciji zdravljenja z zdravilom Empliciti:

  • utrujenost (pomanjkanje energije)
  • vročina
  • kašelj
  • zmanjšan apetit
  • glavobol
  • katarakta (motnost v leči očesa)
  • bolečine v ustih

• Lahko se pojavi pri kombinaciji kombinacije zdravljenja Ninlaro:

  • slabost
  • zastajanje tekočine, kar lahko povzroči oteklino
  • bolečine v hrbtu

• Lahko se pojavi pri kombinacijah zdravljenja Empliciti in Ninlaro:

  • driska
  • zaprtje
  • bruhanje

Resni stranski učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Empliciti, z zdravilom Ninlaro ali z obema zdravilom (če jih jemljemo posebej).

• Lahko se pojavi pri kombinaciji zdravljenja z zdravilom Empliciti:

  • infuzijske reakcije
  • resne okužbe
  • razvoj drugih vrst raka

• Lahko se pojavi pri kombinaciji kombinacije zdravljenja Ninlaro:

  • trombocitopenija (nizka raven trombocitov)
  • hud kožni izpuščaj

• Lahko se pojavi pri kombinacijah zdravljenja Empliciti in Ninlaro:

  • bolezen perifernih živcev (poškodba nekaterih živcev)
  • težave z jetri

Učinkovitost

Zdravilo Empliciti in Ninlaro sta odobrena za zdravljenje multiplog mieloma pri odraslih.

V kliničnih študijah teh zdravil niso neposredno primerjali. Toda ločene študije so pokazale, da sta zdravilo Empliciti in Ninlaro učinkovita za zdravljenje multiplog mieloma.

Stroški

Empliciti in Ninlaro sta blagovni znamki. Trenutno ni generičnih oblik nobenega od zdravil. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Zdravilo Empliciti se daje v obliki intravenske (IV) infuzije v zdravstveni ustanovi. Kapsule Ninlaro izdajajo posebne lekarne. Dejanski znesek, ki ga boste plačali za katero koli zdravilo, je odvisen od vašega zavarovanja, lokacije in od tega, ali se zdravite na kliniki ali v bolnišnici.

Empliciti za multipli mielom

Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobri zdravila na recept, kot je Empliciti, za zdravljenje multiplih mielomov. To stanje je vrsta raka, ki prizadene vaše plazemske celice. Te celice so vrsta belih krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju proti bakterijam in okužbam.

Z multiplim mielomom vaše telo naredi nenormalne plazemske celice. Nenormalne plazemske celice, imenovane mielomske celice, izpodrivajo vaše zdrave plazemske celice. To pomeni, da imate manj zdravih plazemskih celic, ki se lahko borijo z mikrobi. Tudi celice mieloma tvorijo protein, ki se imenuje M protein. Ta beljakovina se lahko nabere v telesu in poškoduje nekatere vaše organe.

Zdravilo Empliciti je predpisano ljudem, ki se ujemajo v eno od teh dveh situacij zdravljenja:

• Odrasli, ki so imeli v preteklosti eno do tri terapije zaradi multiplih mielomov. Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Odrasli, ki so imeli vsaj dve terapiji z multiplim mielomom, ki je vključevala lenalidomid (Revlimid) in zaviralec proteasomov, kot sta bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Učinkovitost za zdravljenje multiplog mieloma

Klinične študije so pokazale, da je zdravilo Empliciti učinkovito pri zaustavitvi napredovanja (poslabšanja) multiplih mielomov. Rezultati nekaterih teh raziskav so opisani spodaj.

Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom

V kliničnih preskušanjih so ljudje z multiplim mielomom prejemali bodisi Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom, bodisi lenalidomid in deksametazon.

Študije so pokazale, da je pri ljudeh, ki jemljejo kombinacijo zdravila Empliciti, manjše tveganje za napredovanje njihove bolezni. Vsaj dve leti so imeli tisti, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom, za 30% manjše tveganje kot ljudje, ki so jemali ta zdravila brez zdravila Empliciti.

V drugi raziskavi, ki je trajala pet let, so imeli ljudje, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, 27% manjše tveganje za poslabšanje bolezni kot ljudje, ki jemljejo lenalidomid in samo deksametazon.

Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom

V kliničnih preskušanjih so ljudje z multiplim mielomom prejemali bodisi Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom, bodisi pomalidomid in samo deksametazon.

Ljudje, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, so imeli 46% manjše tveganje, da se bo bolezen poslabšala po vsaj devetmesečnem zdravljenju v primerjavi z ljudmi, ki so jemali pomalidomid in samo deksametazon.

Empliciti uporaba z drugimi zdravili

Zdravilo Empliciti se daje z drugimi zdravili, kadar se uporablja za zdravljenje multiplih mielomov.

Zdravila Eepliciti, ki se uporabljajo z multiplim mielomom

Zdravilo Empliciti se vedno uporablja v kombinaciji s steroidom, imenovanim deksametazon. Vedno se uporablja tudi v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) ali pomalidomidom (Pomalyst). Uporaba teh zdravil z zdravilom Empliciti pomaga, da je zdravilo učinkovitejše pri zdravljenju multiplih mielomov.

Predinfuzijska zdravila, ki se uporabljajo skupaj z zdravilom Empliciti

Preden boste dobili intravensko (IV) infuzijo zdravila Empliciti, boste vzeli nekaj zdravil, imenovanih predinfuzijska zdravila. Ta zdravila se uporabljajo za preprečevanje neželenih učinkov (vključno z infuzijskimi reakcijami), ki jih povzroči zdravljenje z zdravilom Empliciti.

Naslednja zdravila pred infuzijo boste prejeli približno 45 do 90 minut pred zdravljenjem z zdravilom Empliciti:

• Deksametazon. Z injekcijo IV boste prejeli 8 mg deksametazona.
• Ranitidin (Zantac). 50 mg ranitidina boste prejeli v obliki IV injekcije ali 150 mg ranitidina v usta.
• Difenhidramin (Benadryl). Pred infuzijo zdravila Empliciti boste vzeli 25 mg do 50 mg difenhidramina. Difenhidramin se lahko daje z intravensko (IV) injekcijo ali v obliki tablete, ki jo jemljemo peroralno.
• Acetaminofen (Tylenol). Vzeli boste tudi 650 mg do 1.000 mg acetaminofena.

Kako deluje Empliciti

Multipni mielom je vrsta raka, ki prizadene nekatere bele krvničke, imenovane plazemske celice. Te celice pomagajo vašemu telesu v boju proti bakterijam in okužbam. Plazemske celice, ki jih prizadene več mieloma, postanejo rakave in jih imenujemo mielomske celice.

Empliciti deluje na drugačno vrsto belih krvnih celic, imenovano celica naravnega ubijalca (NK). NK celice delujejo v vašem telesu in ubijajo nenormalne celice, kot so rakave celice ali celice, okužene z mikrobi.

Empliciti deluje tako, da aktivira (vklopi) svoje NK celice. To pomaga vašim NK-celicam najti nenormalne plazemske celice, ki jih prizadene več mieloma. NK celice nato uničijo te nenormalne celice. Empliciti deluje tudi tako, da najdete mielomske celice za vaše NK-celice.

Empliciti se imenuje zdravilo za imunoterapijo. Ta zdravila delujejo z vašim imunskim sistemom, da se telesu pomagajo boriti proti določenim stanjem.

Kako dolgo traja delo?

Zdravilo Empliciti začne delovati v telesu, potem ko ste prejeli prvo infuzijo. Vendar Empliciti verjetno ne boste opazili, ko začne delovati. Zdravnik bo lahko preveril, ali deluje z določenimi testi. Če imate vprašanja o tem, kako dobro zdravilo Empliciti deluje na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Empliciti in alkohol

Ni znanih interakcij med emplicitijem in alkoholom. Vendar lahko Empliciti povzroči težave z jetri. Pitje alkohola lahko poslabša tudi delovanje jeter.

Pred jemanjem zdravila Empliciti se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam svetujejo, ali je varno, če pijete alkohol med uporabo te droge.

Empliciti interakcije

Empliciti na splošno ne deluje z drugimi zdravili. Vendar pa je znano, da zdravila, ki se uporabljajo z zdravilom Empliciti, medsebojno delujejo z drugimi zdravili.

Različne interakcije lahko povzročijo različne učinke. Na primer, nekatere interakcije lahko vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo. Druge interakcije lahko povečajo stranske učinke ali pa jih poostrijo.

Zdravljenje empliciti lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih laboratorijskih testov.

Empliciti in laboratorijski testi

Empliciti lahko vplivajo na rezultate določenih testov, ki se uporabljajo za preverjanje beljakovin M v telesu. M protein tvori več celic mieloma. Višja raven M proteina pomeni, da je vaš rak bolj napreden.

Zdravnik vam bo naročil teste, s katerimi bo med zdravljenjem z Empliciti preveril, ali ima M protein v telesu. To omogoča zdravniku, da vidi, kako dobro se vaše telo odziva na zdravilo.

Vendar pa lahko Empliciti spremenijo rezultate krvnih preiskav M proteinov. Zaradi tega lahko vaš zdravnik težko ve, ali se vam multipli mielom izboljša ali ne. Empliciti lahko naredijo, da imate več M proteinov, kot jih dejansko imate. Če ga želite rešiti, lahko zdravnik odredi laboratorijske preiskave, na katere Empliciti ne vpliva, da bi nadziral zdravljenje.

Druga interakcija z zdravili

Zdravilo Empliciti se vedno jemlje z deksametazonom in bodisi pomalidomidom (Pomalyst) bodisi lenalidomidom (Revlimid). Medtem ko ni nobenih znanih interakcij z zdravili Empliciti, obstajajo znane interakcije za zdravila, s katerimi se uporablja.

Bodite prepričani, da se z zdravnikom ali s farmacevtom pogovorite o možnih interakcijah za kombinacijo zdravil, ki jih jemljete.

Kako se daje zdravilo Empliciti

Zdravilo Empliciti morate jemati v skladu z navodili zdravnika ali izvajalca zdravstvene dejavnosti. Empliciti se daje z intravensko (IV) infuzijo, običajno skozi veno v roki. Zdravila, ki jih dajemo z infuzijo IV, dajemo počasi v določenem obdobju. Popoln odmerek zdravila Empliciti lahko traja eno uro ali več.

Empliciti se dajejo le v zdravniški ordinaciji ali zdravstveni ambulanti. Medtem ko dobivate infuzijo, boste spremljali alergijsko reakcijo ali infuzijsko reakcijo.

Kdaj vzeti

Zdravilo Empliciti se daje v 28-dnevnem ciklu zdravljenja. Kako pogosto jemljete zdravilo, je odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Empliciti. Tipičen razpored, kdaj boste vzeli Empliciti, je naslednji:

• Če jemljete zdravilo Empliciti skupaj z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom, boste prvi teden zdravljenja prejemali zdravilo Empliciti enkrat na teden (skupno osem tednov). Po tem boste Empliciti prejemali vsak drugi teden.
• Če jemljete zdravilo Empliciti skupaj s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom, boste prvi teden zdravljenja enkrat na teden prejemali zdravilo Empliciti (skupno osem tednov). Po tem boste prejemali zdravilo Empliciti enkrat v vsakem ciklu, kar je en odmerek vsake štiri tedne.

Zdravnik bo spremljal vaše zdravljenje in določil, koliko skupnih ciklov zdravila Empliciti boste potrebovali.

Empliciti in nosečnost

Študij zdravila Empliciti pri nosečnicah še ni bilo. Študije na živalih v nosečnosti za to zdravilo še niso bile narejene.

Vendar lahko lenalidomid (Revlimid) in pomalidomid (Pomalyst), ki se uporabljata skupaj z zdravilom Empliciti, resno škodujeta rastočemu plodu. Teh zdravil se med nosečnostjo nikoli ne sme uporabljati. Uporaba teh zdravil med nosečnostjo lahko povzroči večje prirojene napake ali splav.

Ker je zdravilo Empliciti odobreno samo za uporabo z lenalidomidom (Revlimid) ali pomalidomidom (Pomalyst), se je treba med nosečnostjo izogibati tudi Empliticitu. Ljudje, ki jemljejo Empliciti, bi morali po potrebi uporabljati nadzor nad rojevanjem. Za več podrobnosti glejte naslednji razdelek, „Ukrepi in nadzor rojstva“.

Če imate vprašanja o uporabi zdravila Empliciti med nosečnostjo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Empliciti in kontrola rojstev

Ni znano, ali je zdravilo Empliciti med nosečnostjo varno jemati.

Vendar lahko lenalidomid (Revlimid) in pomalidomid (Pomalyst), ki se uporabljata skupaj z zdravilom Empliciti, resno škodujeta rastočemu plodu. Teh zdravil se med nosečnostjo nikoli ne sme uporabljati. Ker je zdravilo Empliciti odobreno le za uporabo z lenalidomidom ali pomalidomidom, se je treba med nosečnostjo izogibati tudi zdravilom Empliciti.

Zaradi tega je bil razvit poseben program za preprečevanje nosečnosti pri ljudeh, ki uporabljajo ta zdravila. Ta program se imenuje program ocenjevanja in ublažitve tveganja (REMS).

Samice in samci, ki uporabljajo program Empliciti, se morajo strinjati in upoštevati navodila za Revlimid REMS ali Pomalyst REMS. Sledili boste programu REMS glede na zdravila, ki jih jemljete z zdravilom Empliciti. Vsak program ima določene zahteve, ki jih je treba upoštevati, da lahko še naprej jemljemo lenalidomid ali pomalidomid.

Program REMS poleg tega, da od ljudi, ki jemljejo Empliciti, zahtevajo uporabo kontracepcije, zahteva tudi, da:

• pogosto testirajte nosečnost, če ste ženska, ki uživa drogo
• se strinjate, da med uporabo droge ne boste darovali krvi ali semenčic

Nadzor rojstva žensk

Če ste ženske, ki lahko zanosijo, boste pred uporabo lenalidomida ali pomalidomida morali opraviti dva negativna testa nosečnosti.

Medtem ko jemljete katero od teh zdravil, boste med zdravljenjem morali uporabiti dve obliki kontracepcije ali se vzdržati spolnosti. Nadaljujte z nadzorovanjem rojstev ali se vzdržite spolnosti vsaj štiri tedne po prenehanju zdravljenja.

Nadzor rojstva za moške

Če ste moški, ki jemlje zdravilo Empliciti bodisi z lenalidomidom bodisi s pomalidomidom in ste spolno aktivni z ženskami, ki lahko zanosijo, boste med zdravljenjem morali uporabiti kontrolo rojstva (na primer kondomi). To je pomembno tudi, če partner uporablja kontracepcijo. Nadaljujte z uporabo kontracepcije vsaj štiri tedne po prenehanju zdravljenja.

Empliciti in dojenje

Ni nobenih raziskav, ki bi pokazale, ali zdravilo Empliciti prehaja v materino mleko ali če pri doječem otroku povzroči kakršne koli učinke.

Prav tako ni znano, ali lahko lenalidomid (Revlimid) in pomalidomid (Pomalyst) pri otrocih povzroči kakršne koli učinke. Zaradi nevarnosti resnih stranskih učinkov pri otrocih je treba med jemanjem zdravila Empliciti preprečiti dojenje.

Pogosta vprašanja o programu Empliciti

Tu je nekaj odgovorov na pogosto zastavljena vprašanja o programu Empliciti.

Ali je kemoterapija Empliciti?

Ne, Empliciti ne velja za kemoterapijo (tradicionalna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka). Kemoterapija deluje tako, da ubija celice v telesu, ki se hitro množijo (naredijo več celic). Čeprav to ubije rakave celice, lahko ubije tudi druge zdrave celice.

Za razliko od tipične kemoterapije je Empliciti ciljna terapija. Ta vrsta zdravila deluje na posebne celice (imenovane celice naravnih ubijalcev), da ciljajo na rakave celice. Ker Empliciti cilja na posebno skupino celic, ne vpliva toliko na vaše zdrave celice. To pomeni, da lahko povzroči manj stranskih učinkov kot značilna kemoterapija.

Kaj se bo zgodilo med mojimi tretmaji Empliciti?

Zdravilo Empliciti se daje v obliki intravenske (IV) infuzije (injiciranje v veno v določenem času). Običajno se IV namesti v roko.

Prva dva cikla zdravljenja boste navadno prejemali en odmerek zdravila Empliciti vsak teden. (Vsak cikel je 28 dni.) Nato lahko infuzijo dobite enkrat na dva tedna ali enkrat na štiri tedne. Ta del vaše sheme odmerjanja je odvisen od tega, katera zdravila jemljete skupaj z zdravilom Empliciti.

Čas trajanja vsake infuzije je odvisen od vaše telesne teže in odmerka zdravila Empliciti, ki ste ga že prejeli.

Po drugem odmerku zdravila Empliciti infuzija ne sme trajati dlje kot eno uro. Morda bi bilo koristno, da si med vdorom privoščite nekaj, da bo čas hitreje minil. Na primer, lahko prinesete knjigo ali revijo za branje ali glasbo za poslušanje.

Preden dobite infuzijo zdravila Empliciti, boste dobili nekaj drugih zdravil, ki bodo pomagala preprečiti nekatere neželene učinke, vključno z infuzijsko reakcijo. Ta zdravila se imenujejo predinfuzijska zdravila.

Predinfuzijska zdravila, ki jih boste prejeli pred infuzijo zdravila Empliciti, so:

• difenhidramin (Benadryl)
• deksametazon
• acetaminofen (tilenol)
• ranitidin (Zantac)

Kako bom vedel, ali Empliciti deluje zame?

Empliciti deluje tako, da pomaga vašemu imunskemu sistemu, da se bori proti več celic mieloma. Zdravnik lahko spremlja, kako se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje, tako da odredi test za preverjanje M proteinov.

M proteini nastajajo v mielomskih celicah. Te beljakovine se lahko kopičijo v telesu in povzročijo škodo na nekaterih organih. Pri ljudeh z napredovalim multiplim mielomom opazimo višjo raven M proteina.

Zdravnik lahko preveri raven M proteinov, da ugotovi, kako dobro se odzivate na zdravljenje. Ravni M proteinov se lahko preskusijo s preverjanjem vzorca krvi ali urina.

Zdravnik lahko nadzira tudi vaš odziv na zdravljenje z naročanjem preiskav kosti. Ti pregledi bodo pokazali, če imate določene spremembe kosti, ki jih povzroča multipli mielom.

Ali lahko uporaba zdravila Empliciti povzroči druge vrste raka?

Mogoče bi lahko. Uporaba zdravila Empliciti za zdravljenje multiplih mielomov lahko poveča tveganje za nastanek drugih vrst raka.

V kliničnih preskušanjih je 9% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom, razvilo drugo vrsto raka. 6% ljudi, ki so jemali lenalidomid in deksametazon, je imelo enak rezultat 6%. Vrste raka, ki so se razvile, so bile kožni rak in solidni tumorji, kot sta rak dojke ali prostate.

Tudi v kliničnih preskušanjih je 1,8% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom, razvilo drugo vrsto raka. Od ljudi, ki jemljejo pomalidomid in deksametazon sam, nihče ni razvil druge vrste raka.

Med zdravljenjem z zdravilom Empliciti vam lahko zdravnik odredi dodatne preiskave krvi ali preiskave, da vas bo spremljal, če se bodo pojavili novi raki.

Previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo Empliciti, se posvetujte z zdravnikom o svoji zdravstveni anamnezi. Če imate določena zdravstvena stanja, vam morda ne bodo ustrezni. Tej vključujejo:

• Nosečnost. Ni znano, ali Empliciti škoduje plodu, ki se razvija. Vendar se zdravilo Empliciti uporablja z lenalidomidom (Revlimid) ali pomalidomidom (Pomalyst). Za obe zdravili je znano, da povzročajo okvare pri rojstvu. Zaradi tega morajo ljudje, ki jemljejo lenalidomid ali pomalidomid, uporabljati zaščito pred rojstvom, da preprečijo nosečnost, medtem ko ta zdravila uporabljajo. Za več informacij glejte poglavje "Ukrepi in nosečnost" zgoraj.
• Dojenje. Ni znano, ali zdravilo Empliciti prehaja v materino mleko. Zaradi nevarnosti resnih stranskih učinkov pri otrocih je treba med jemanjem zdravila Empliciti preprečiti dojenje. Za več informacij glejte poglavje "Ukrepi in dojenje" zgoraj.
• Trenutne okužbe. Če imate aktivno okužbo, ne bi smeli jemati zdravila Empliciti. To vključuje navadni prehlad, gripo ali druge bakterijske in virusne okužbe. Zdravnik vam lahko priporoči začetek uporabe zdravila Empliciti po zdravljenju kakršnih koli okužb. To je zato, ker lahko Empliciti oslabi vaš imunski sistem, zaradi česar se je težje boriti proti okužbi.

Opomba: Če želite več informacij o možnih negativnih učinkih zdravila Empliciti, glejte razdelek »Neželeni učinki emplicitija« zgoraj.

Strokovne informacije za Empliciti

Naslednje informacije so na voljo za klinike in druge zdravstvene delavce.

Indikacije

Zdravilo Empliciti je indicirano za zdravljenje multiplog mieloma pri ljudeh, ki so se uvrstili v eno od teh dveh situacij zdravljenja:

• Odrasli, ki so predhodno prejeli eno do tri terapije. Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Odrasli, ki so že prejeli vsaj dve terapiji, ki sta vključevali lenalidomid (Revlimid) in kateri koli zaviralec proteasomov. Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Zdravilo Empliciti ni indicirano za uporabo pri osebah, mlajših od 18 let.

Mehanizem delovanja

Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki je imunostimulacijsko. Empliciti deluje tako, da usmeri signalno-molekularni aktivacijski molekul limfocita 7 (SLAMF7).

SLAMF7 se ne izraža samo na naravnih celicah (NK) in plazemskih celicah v krvi, temveč tudi na celicah z multiplim mielomom. Empliciti deluje tako, da olajša uničenje mielomskih celic s celično citotoksičnostjo (ADCC), ki je odvisna od protiteles. Ta mehanizem deluje zaradi interakcije med celicami NK in celicami, okuženih z mielomom. Nekatere študije kažejo, da lahko Empliciti pomagajo tudi pri aktiviranju NK-celic, ki nato iščejo in uničujejo mielomske celice.

Farmakokinetika in presnova

Očistek emplicitijev se povečuje s povečanjem telesne teže. Empliciti je pokazal nelinearno farmakokinetiko, kjer je povečanje odmerka povzročilo večjo izpostavljenost zdravilu od predvidene.

Kontraindikacije

Empliciti nima posebnih kontraindikacij. Vendar se je treba izogibati nosečnicam, če jih jemljemo, kot je navedeno, kar vključuje uporabo pomalidomida ali lenalidomida.

Skladiščenje

Empliciti je na voljo v obliki 300 mg ali 400 mg liofiliziranega praška v viali za enkratno uporabo. Pred uporabo je treba prašek rekonstituirati in razredčiti.

Prašek Empliciti je treba hraniti v hladilniku (pri temperaturi od 36 ° F do 46 ° F / 2 ° C do 8 ° C) in ga zaščititi pred svetlobo. Viale ne zamrzujte ali pretresajte.

Ko se prašek rekonstituira, je treba raztopino infundirati v 24 urah. Če infuzije takoj ne uporabimo, jo je treba hladiti tudi zaščiteno pred svetlobo. Raztopino Empliciti je treba hraniti največ 8 ur (od skupno 24 ur) pri sobni temperaturi in sobni svetlobi.

Izjava o omejitvi odgovornosti: Healthline se je zelo potrudil, da je zagotovil, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar pa se ta članek ne sme uporabljati kot nadomestek znanja in strokovnega znanja licenciranega zdravstvenega delavca. Pred jemanjem zdravil se morate vedno posvetovati s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Informacije v zvezi s tem zdravilom se lahko spremenijo in niso zajete v vse možne uporabe, navodila, previdnostni ukrepi, opozorila, interakcije z zdravili, alergijske reakcije ali neželeni učinki. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali vse posebne uporabe.