Pregled
Flibanserin (Addyi), viagrom podobno zdravilo, je bila leta 2015 odobrena s strani Uprave za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje ženskih spolnih interesov / vzburjenja (FSIAD) pri ženskah pred menopavzo.
FSIAD je znan tudi kot hipoaktivna motnja spolne želje (HSDD).
Trenutno je Addyi na voljo samo prek določenih zdravnikov in lekarn. Predpišejo jo pooblaščeni ponudniki v dogovoru med proizvajalcem in FDA. Za izpolnjevanje določenih zahtev FDA mora proizvajalec potrditi receptor.
Jemlje se enkrat na dan, pred spanjem.
Addyi je bilo prvo zdravilo proti HSDD, ki je prejelo odobritev FDA. Junija 2019 je bremelanotid (Vyleesi) postal drugi. Addyi je vsakodnevna tabletka, medtem ko je Vyleesi injekcija, ki jo dajemo sami, ki jo uporabimo po potrebi.
Addyi proti Viagra
FDA sama ni odobrila Viagre (sildenafil) za uporabo žensk. Vendar pa je bilo predpisano brez oznake za ženske z nizkim spolnim nagonom.
Dokazi o njeni učinkovitosti so v najboljšem primeru mešani. Pregled preskušanj Viagre pri ženskah domneva, da so pri fizičnem vzburjenju opaženi pozitivni rezultati. Vendar to ne velja za bolj zapleteno naravo FSIAD.
Pregled je na primer podrobno opisal študijo, ki je dala Viagra 202 ženskam v menopavzi s primarnim FSIAD.
Raziskovalci so pri udeležencih študije opazili povečano količino občutkov vzburjenja, mazanja nožnice in orgazma. Vendar pa ženske z sekundarnimi motnjami, povezanimi s FSIAD (kot sta multipla skleroza (MS) in diabetes), niso poročale o povečanju želje ali uživanja.
Druga študija, ki je bila obravnavana v pregledu, je pokazala, da tako ženske pred menopavzo kot postmenopavza niso poročale o pomembnih pozitivnih odzivih pri uporabi Viagre.
Namen in koristi
Več razlogov je, da bi ženske poiskale tableto, podobno Viagri. Ko se približujejo srednjim letom in več, ni redkost, da ženske opazijo zmanjšanje celotnega spolnega nagona.
Zmanjšanje spolnega nagona lahko izvira tudi iz vsakodnevnih stresnikov, pomembnih življenjskih dogodkov ali kroničnih stanj, kot sta MS ali diabetes.
Vendar nekatere ženske opažajo zmanjšanje ali odsotnost spolnega nagona zaradi FSIAD. Po podatkih ene strokovne skupine in pregleda naj bi FSIAD vplival na približno 10 odstotkov odraslih žensk.
Zanj so značilni naslednji simptomi:
- omejene ali odsotne spolne misli ali fantazije
- zmanjšan ali odsoten odziv želje na spolne znake ali stimulacijo
- izguba zanimanja ali nezmožnost ohranjanja zanimanja za spolne dejavnosti
- občutni občutki frustracije, nesposobnosti ali skrbi zaradi pomanjkanja spolnega interesa ali vzburjenja
Kako deluje flibanserin
Flibanserin je bil prvotno razvit kot antidepresiv, vendar ga je FDA za zdravljenje FSIAD leta 2015 odobril.
Njen način delovanja, kolikor se nanaša na FSIAD, ni dobro razumljen. Znano je, da jemanje flibanserina redno poviša raven dopamina in norepinefrina v telesu. Hkrati znižuje raven serotonina.
Za spolno vznemirjenje sta pomembna tako dopamin kot norepinefrin. Dopamin ima vlogo pri krepitvi spolne želje. Norepinefrin ima vlogo pri spodbujanju spolnega vzburjenja.
Učinkovitost
Odobritev FDA za flibanserin je temeljila na rezultatih treh kliničnih preskušanj faze III. Vsako preskušanje je trajalo 24 tednov in ocenjevalo učinkovitost flibanserina v primerjavi s placebom pri ženskah pred menopavzo.
Preiskovalci in FDA so analizirali rezultate treh preskušanj. Približno 10 odstotkov udeležencev je v preskusnih tednih od 8 do 24. poročalo o "precej izboljšanem" ali "zelo izboljšanem" statusu. To je nekoliko boljše izboljšanje v primerjavi z Viagro.
Pregled, objavljen tri leta po odobritvi FDA Viagra za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED), povzema svetovni odziv na zdravljenje. V ZDA se je na primer pozitivno odzvalo 74 odstotkov udeležencev. To je v primerjavi z 19-odstotnim pozitivnim odzivom tistih, ki so jemali placebo.
Pri ženskah v menopavzi
Zdravilo Flibanserin ni odobreno za FDA za ženske v menopavzi. Vendar pa so učinkovitost flibanserina pri tej populaciji ocenili v enem samem preskušanju.
O rezultatih so poročali, da so podobni tistim, ki so jih poročali pri ženskah pred menopavzo. To bo treba ponoviti v dodatnih preskušanjih, da bodo lahko odobrene za ženske v menopavzi.
Stranski učinki
Najpogostejši neželeni učinki flibanserina so:
- omotica
- težave s zaspanjem ali zadrževanjem
- slabost
- suha usta
- utrujenost
- nizek krvni tlak, znan tudi kot hipotenzija
- omedlevica ali izguba zavesti
Opozorila FDA: O boleznih jeter, zaviralcih encimov in alkoholu
- Ta droga ima boksarska opozorila. To so najresnejša opozorila Uprave za hrano in zdravila (FDA). Okvirno opozorilo opozarja zdravnike in paciente o učinkih zdravil, ki so lahko nevarni.
- Zdravilo Flibanserin (Addyi) lahko povzroči omedlevico ali hudo hipotenzijo, če ga jemljejo ljudje z jetrnimi obolenji ali ob nekaterih zdravilih, vključno z alkoholom.
- Zdravila Addyi ne smete uporabljati, če jemljete nekatere zmerne ali močne zaviralce CYP3A4. V to skupino zaviralcev encimov spadajo izbrani antibiotiki, protiglivična zdravila in zdravila proti virusu HIV ter druge vrste zdravil. Grenivkin sok je tudi zmeren zaviralec CYP3A4.
- Da preprečite te neželene učinke, se pred uživanjem nočnega odmerka zdravila Addyi vsaj dve uri vzdržite pitja alkohola. Po zaužitju odmerka se vzdržite pitja alkohola do naslednjega jutra. Če ste zaužili alkohol manj kot dve uri pred predvidenim spanjem, namesto tega preskočite odmerek te noči.
Opozorila in interakcije
Zdravila Flibanserin ne smete uporabljati pri ljudeh s težavami z jetri.
Preden začnete jemati flibanserin, se posvetujte z zdravnikom. Prav tako ne smete jemati flibanserina, če jemljete katero od naslednjih zdravil ali dodatkov:
- nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčno-žilnih obolenj, na primer diltiazem (Cardizem CD) in verapamil (Verelan)
- nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin (Cipro) in eritromicin (Ery-Tab)
- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so flukonazol (Diflucan) in itrakonazol (Sporanox)
- Zdravila proti virusu HIV, kot sta ritonavir (Norvir) in indinavir (Crixivan)
- nefazodon, antidepresiv
- dodatki, kot je šentjanževka
Mnoga od teh zdravil spadajo v skupino encimskih zaviralcev, znanih kot zaviralci CYP3A4.
Nazadnje med jemanjem flibanserina ne smete piti grenivkinega soka. Je tudi zaviralec CYP3A4.
Addyi in alkohol
Ko je Addyi prvič odobril FDA, je FDA opozoril tiste, ki uporabljajo drogo, naj se vzdržijo alkohola zaradi nevarnosti omedlevanja in hude hipotenzije. Vendar je FDA aprila 2019 posodobila svoje opozorilo o alkoholu.
Če vam je predpisan Addyi, se vam ni treba več izogibati alkoholu. Ko pa vzamete svoj nočni odmerek, se morate vzdržati pitja alkohola do naslednjega jutra.
Prav tako se vzdržite pitja alkohola vsaj dve uri, preden vzamete nočni odmerek. Če ste zaužili alkohol manj kot dve uri pred pričakovanim spanjem, namesto tega nočni odmerek Addyija preskočite.
Če ste iz katerega koli razloga zamudili odmerek Addyija, ne vzemite odmerka, da bi ga nadoknadili naslednje jutro. Počakajte do naslednjega večera in nadaljujte z običajnim odmernim načrtom.
Izzivi odobritve
Flibanserin je imel zahtevno pot do odobritve FDA.
FDA je zdravilo pregledala trikrat, preden ga je odobrila. V primerjavi z negativnimi stranskimi učinki so se pojavili pomisleki glede njegove učinkovitosti. Ti pomisleki so bili glavni razlogi, zakaj je FDA priporočila proti odobritvi po prvih dveh pregledih.
Obstajala so tudi dolgotrajna vprašanja glede zdravljenja spolne disfunkcije žensk. Spolni nagon je precej zapleten. Obstaja tako fizična kot psihološka komponenta.
Flibanserin in sildenafil delujeta na različne načine. Sildenafil, na primer, pri moških ne poveča spolnega vzburjenja. Po drugi strani pa flibanserin deluje na zvišanje ravni dopamina in norepinefrina, da spodbudi željo in vzburjenje.
Tako ena tabletka cilja na fizični vidik spolne disfunkcije. Drugi je tarča občutkov vzburjenja in želje, bolj zapleteno vprašanje.
Po tretjem pregledu je agencija FDA odobrila zdravilo zaradi nezadovoljenih zdravstvenih potreb. Vendar pa ostajajo pomisleki glede stranskih učinkov. Zlasti zaskrbljujoča je huda hipotenzija, opažena pri jemanju flibanserina z alkoholom.
Odvzem
Vzrokov za nizko spolno nagnjenost je veliko, od vsakodnevnih stresnikov do FSIAD.
Viagra je na splošno videla mešane rezultate pri ženskah in se pri ženskah s FSIAD-om ni izkazala za učinkovite. Po jemanju zdravila Addyi se pri ženskah v predmenopavzi s FSIAD lahko pokaže, da se bodo želje in vzburjenja nekoliko izboljšali.
Če vas zanima jemanje zdravila Addyi, se posvetujte s svojim zdravnikom. Pred uporabo zdravila Addyi se posvetujte z zdravnikom ali dodatki.
