Kaj so klinična preskušanja?
Klinična preskušanja so način za preizkušanje novih metod diagnosticiranja, zdravljenja ali preprečevanja zdravstvenih stanj. Cilj je ugotoviti, ali je nekaj hkrati varno in učinkovito.
V kliničnih preskušanjih se ocenjujejo različne stvari, med drugim:
- zdravila
- kombinacije zdravil
- nove uporabe obstoječih zdravil
- medicinske naprave
Preden opravijo klinično preskušanje, preiskovalci opravijo predklinične raziskave z uporabo človeških celičnih kultur ali živalskih modelov. Na primer, lahko preskusijo, ali je novo zdravilo strupeno za majhen vzorec človeških celic v laboratoriju.
Če so predklinične raziskave obetavne, gredo naprej s kliničnim preskušanjem, da ugotovijo, kako dobro deluje pri ljudeh. Klinična preskušanja se izvajajo v več fazah, med katerimi se postavljajo različna vprašanja. Vsaka faza temelji na rezultatih prejšnjih faz.
Hranite z branjem, če želite izvedeti več o tem, kaj se dogaja v vsaki fazi. V tem članku uporabljamo primer novega zdravljenja, ki poteka skozi postopek kliničnega preskušanja.
Kaj se zgodi v fazi 0?
Faza 0 kliničnega preskušanja se opravi z zelo majhnim številom ljudi, običajno manj kot 15. Preiskovalci uporabljajo zelo majhen odmerek zdravil, da se prepričajo, ali ni škodljivo za ljudi, preden ga začnejo uporabljati v večjih odmerkih za kasnejše faze.
Če bo zdravilo delovalo drugače, kot je bilo pričakovano, bodo preiskovalci verjetno naredili še nekaj predkliničnih raziskav, preden se bodo odločili, ali bodo nadaljevali preskušanje.
Kaj se zgodi v fazi I?
Med prvo fazo kliničnega preskušanja preiskovalci več mesecev preučijo učinke zdravil na približno 20 do 80 ljudi, ki nimajo zdravstvenih stanj.
Cilj te faze je ugotoviti največji odmerek, ki ga človek lahko sprejme brez resnih stranskih učinkov. Preiskovalci zelo natančno spremljajo udeležence, da bi videli, kako njihova telesa v tej fazi reagirajo na zdravila.
Medtem ko predklinične raziskave ponavadi ponujajo nekaj splošnih informacij o odmerjanju, so učinki zdravil na človeško telo lahko nepredvidljivi.
Poleg ocenjevanja varnosti in idealnega odmerjanja preiskovalci razmišljajo tudi o najboljšem načinu dajanja zdravila, kot je oralno, intravensko ali lokalno.
Po podatkih FDA približno 70 odstotkov zdravil preide na fazo II.
Kaj se zgodi v fazi II?
V fazi II kliničnega preskušanja je vključenih več sto udeležencev, ki živijo s pogojem, da naj bi novo zdravilo želeli zdraviti. Običajno jim dajo enak odmerek, za katerega so v prejšnji fazi ugotovili, da je varen.
Preiskovalci več mesecev ali let spremljajo udeležence, da ugotovijo, kako učinkovito je zdravilo in da zberejo več informacij o morebitnih stranskih učinkih, ki jih lahko povzroči.
Medtem ko faza II vključuje več udeležencev kot prejšnje faze, še vedno ni dovolj velika, da bi dokazala splošno varnost zdravil. Vendar podatki, zbrani v tej fazi, pomagajo preiskovalcem, da si omislijo metode za izvajanje faze III.
FDA ocenjuje, da približno 33 odstotkov zdravil prehaja na fazo III.
Kaj se zgodi v fazi III?
Faza III kliničnega preskušanja običajno vključuje do 3000 udeležencev, ki imajo pogoj, da naj bi novo zdravilo želeli zdraviti. Poskusi v tej fazi lahko trajajo več let.
Namen faze III je oceniti, kako deluje novo zdravilo v primerjavi z obstoječimi zdravili za isto stanje. Za nadaljevanje preskušanja morajo preiskovalci dokazati, da so zdravila vsaj tako varna in učinkovita kot obstoječe možnosti zdravljenja.
Da bi to naredili, preiskovalci uporabljajo postopek, imenovan randomizacija. To vključuje naključno izbiro nekaterih udeležencev, ki bodo prejeli novo zdravilo, drugih pa za že obstoječe.
Preskusi faze III so običajno dvojno slepi, kar pomeni, da niti udeleženec niti preiskovalec ne veta, katera zdravila jemlje udeleženec. To pomaga odpraviti pristranskost pri interpretaciji rezultatov.
FDA običajno pred odobritvijo novega zdravila zahteva klinično preskušanje faze III. Zaradi večjega števila udeležencev in daljšega trajanja ali faze III se v tej fazi pogosteje pokažejo redki in dolgoročni neželeni učinki.
Če preiskovalci dokažejo, da so zdravila vsaj tako varna in učinkovita kot druga, ki so že na trgu, bo FDA zdravila običajno odobrila.
Približno 25 do 30 odstotkov zdravil preide na fazo IV.
Kaj se zgodi v fazi IV?
Klinična preskušanja faze IV se zgodijo po odobritvi zdravil FDA. Ta faza vključuje več tisoč udeležencev in lahko traja več let.
Preiskovalci s to fazo pridobijo več informacij o dolgoročni varnosti zdravila, učinkovitosti in drugih koristih.
Spodnja črta
Klinična preskušanja in njihove posamezne faze so zelo pomemben del kliničnih raziskav. Omogočajo, da se varnost in učinkovitost novih zdravil ali zdravil pravilno oceni, preden se odobri za uporabo v širši javnosti.
Če vas zanima sodelovanje v preizkusnem programu, poiščite takšnega v svojem območju, za katerega ste upravičeni.
