Kaj je iPLEDGE?
Program iPLEDGE je strategija za ocenjevanje in ublažitev tveganja (REMS). Uprava za hrano in zdravila (FDA) lahko zahteva REMS, da bi zagotovila, da koristi zdravil odtehtajo njegova tveganja.
REMS zahteva določene ukrepe s strani proizvajalcev zdravil, zdravnikov, potrošnikov in farmacevtov, da ljudje, ki jemljejo zdravila, razumejo njegova potencialna tveganja.
Program iPLEDGE je REMS za izotretinoin, zdravilo na recept, ki se uporablja za zdravljenje hudih aken. Uvedli so ga za preprečevanje nosečnosti pri ljudeh, ki jemljejo izotretinoin. Če jemljete to zdravilo med nosečnostjo, lahko to povzroči vrsto napak pri rojstvu in zdravstvene težave.
Vsi, ki jemljete izotretinoin, se morate prijaviti za iPLEDGE. Toda ljudje, sposobni zanositi, morajo sprejeti dodatne ukrepe.
Kakšen je namen programa?
Namen programa iPLEDGE je preprečiti nosečnost pri ljudeh, ki jemljejo izotretinoin. Jemanje izotretinoina med nosečnostjo lahko povzroči prirojene napake. Poveča tudi tveganje za zaplete, kot sta splav ali prezgodnji porod.
Če jemljete izotretinoin kadar koli med nosečnostjo, lahko to povzroči zunanje težave za vašega dojenčka, vključno z:
- nenormalno oblikovana lobanja
- nenavadno videti ušesa, vključno z majhnimi ali odsotnimi ušesnimi kanali
- očesne nepravilnosti
- obrazne razbarvanosti
- razcepljeno nebo
Izoretinoin lahko povzroči tudi resne, življenjsko nevarne notranje težave pri vašem dojenčku, kot so:
- hude okvare možganov, ki morda vplivajo na sposobnost gibanja, pogovora, hoje, dihanja, govora ali razmišljanja
- huda intelektualna oviranost
- srčna vprašanja
Kako se registriram za iPLEDGE?
Preden vam zdravnik predpiše izotretinoin, se morate registrirati za program iPLEDGE. Potem boste morali opraviti registracijo v njihovi pisarni, ko bodo presegli tveganja. Če želite dokončati postopek, boste morali podpisati vrsto dokumentov.
Če imate ženske reproduktivne organe, bo vaša registracija morala vsebovati imena dveh oblik kontracepcije, za katere se strinjate, da boste med jemanjem izotretinoina uporabljali.
Ko zaključite te korake, boste dobili navodila, kako se prijaviti v sistem iPLEDGE v spletu. Vaš farmacevt bo imel dostop tudi do tega sistema.
Preden lahko vaš recept ponovno napolnite, boste morali odgovoriti na nekaj vprašanj in ponovno oddati svojo zavezo, da boste lahko uporabljali dve obliki nadzora rojstva.
Kakšne so zahteve iPLEDGE?
Zahteve iPLEDGE so odvisne od tega, ali je mogoče zanositi ali ne.
Če lahko zanosite
Če lahko biološko zanosite, iPLEDGE zahteva, da se strinjate z uporabo dveh oblik kontracepcije. To je običajno potrebno ne glede na vašo spolno usmerjenost, spolno identiteto ali stopnjo spolne aktivnosti.
Ljudje se na splošno odločajo za pregradno metodo, na primer kondom ali maternični pokrov, in hormonsko kontrolo rojstev. Pred uporabo recepta boste morali uporabiti obe metodi en mesec.
Preden vas lahko registrirajo za iPLEDGE, vam mora ponudnik zdravstvenega varstva opraviti pregled v nosečnosti. Vaša registracija se lahko premakne naprej po negativnem rezultatu testa.
Preden boste lahko prejeli svoj recept za izotretinoin, boste morali opraviti drugi test nosečnosti v odobrenem laboratoriju. Svoj recept morate prevzeti v sedmih dneh od tega drugega testa.
Če želite vsak mesec napolniti svoj recept, boste morali opraviti test nosečnosti v odobrenem laboratoriju. Laboratorij bo rezultate poslal svojemu farmacevtu, ki vam bo napolnil recept. Svoj recept morate prevzeti v sedmih dneh po opravljenem testu nosečnosti.
Prav tako se boste morali vsak mesec prijaviti v svoj račun iPLEDGE, če želite odgovoriti na nekaj vprašanj o nadzoru rojstva. Če ne opravite testa nosečnosti in upoštevate navodila v spletnem sistemu, vam farmacevt ne bo mogel izpolniti vašega recepta.
Če ne morete zanositi
Če imate moški reproduktivni sistem ali stanje, ki vam preprečuje zanositev, so vaše zahteve nekoliko preprostejše.
Še vedno se boste morali srečati s svojim zdravnikom in podpisati nekatere obrazce, preden vas bodo vnesli v sistem iPLEDGE. Ko nastavite, boste morali z mesečnimi obiski spremljati svoj napredek in morebitne neželene učinke. Ponovno napolnite recept morate v 30 dneh po teh sestankih.
Zakaj so nekateri kritični do iPLEDGE?
iPLEDGE je od uvedbe dobil veliko kritik tako zdravstvenih strokovnjakov kot potrošnikov. Zahteva veliko spremljanja za tiste, ki lahko zanosijo, toliko, da nekateri na to gledajo kot na vdanost v zasebnost.
Drugi so kritični do dejstva, da se mlade ženske, ki niso menstruirale in vzdržujejo, dajejo na kontrolo rojstev.
Nekateri zdravniki in člani transspolne skupnosti so prav tako zaskrbljeni zaradi izzivov (čustvenih in drugih), povezanih s prošnjami transčlanov, da uporabljajo dve obliki nadzora rojstva. To je še posebej zaskrbljujoče, saj so hude akne pogost stranski učinek terapije s testosteronom.
Nekateri dvomijo tudi v učinkovitost iPLEDGE in njegove številne zahteve.
Kljub zahtevam programa vsako leto v povprečju 150 žensk, ki jemljejo izotretinoin, zanosijo. To je pogosto posledica nepravilne uporabe kontracepcije.
Nekateri strokovnjaki kot odgovor na to priporočajo, da program poudarja uporabo dolgoročnih možnosti zatiranja, kot so IUD in vsadki.
Spodnja črta
Če jemljete izotretinoin in lahko zanosite, lahko iPLEDGE občuti veliko neprijetnost. Ne pozabite, da je bil program vzpostavljen z dobrim razlogom.
Kljub temu ne gre za popoln sistem in mnogi se postavljajo pod vprašaj nekatere zahteve programa.
Če vas program iPLEDGE ponovno razmisli o jemanju izotretinoina, upoštevajte, da zdravljenje običajno traja približno šest mesecev, zato mu ne boste smeli slediti zelo dolgo.
